临床相关

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乙肝临床治愈 58岁大叔苦尽“肝”来迎新生

“我从来没想过乙肝也能治好，感谢各位医生护士，心头的千斤重担终于可以放下了！”不久前，在四川宝石花医院肝胆胰脾外科医生办公室，被治愈的秦平（化名）激动......

2023-03-31 乙肝临床治愈 58岁

临床科研中，如何减少观察性研究中混杂因素的干扰？

科学的核心是可证伪。对于涉及人的生命与健康的医疗实践依赖的指南，也通常来自于临床科研，其中最可依赖的证据是通过随机安慰剂对照研究（RCT）试验得到的结果......

2023-03-30 临床科研如何减少

ESMO临床实践指南

近日，“ESMO临床实践指南（CPG）：癌症患者静脉血栓栓塞症（VTE）的管理”发布，指南以易于实施为重点，给出了预防和治疗癌症患者 VTE的建议。指南亮点癌症相关血栓形成（CAT）是癌症患者发病和死亡的主要健康问题之一。手术和抗肿瘤治疗药物对患者血栓形成风险有较大影响。使用经验证的风险模型，可考虑对高危门诊癌症患者进行一级血栓预防。抗凝治疗对癌症患者VTE有效，但可能增加出血风险。低分子肝素（LMWH）或直接口服抗凝药（DOAC）是治疗癌症相关血栓形成的有效疗法，通常也是较安全的选择。血栓栓塞症是癌症患者的主要健康问题，是仅次于癌症本身的主要死因，虽然在很大程度上可预防。高凝状态是癌症的标志，由激活血液凝固癌细胞的特定促血栓形成特性诱导（图 1）。图1 癌症相关的高凝状态和血栓形成在所有年龄组患者中，癌症患者发生VTE的风险均高于非癌症患者。在过去二十年里，癌症患者发生VTE的风险是一般人群的9倍。VTE癌症患者的死亡率比无VTE患者高2-3倍。此外，实体瘤患者VTE事件的抗凝治疗很复杂，因为这类患者在抗凝治疗期间血栓复发和出血的风险都会增加。血栓风险因癌症类型而异。接受手术切除癌症患者在围手术期和术后发生VTE的风险明显高于非恶性疾病接受手术的患者。社区中CAT实际负担通常由常见恶性肿瘤导致。与患者相关的风险因素，包括合并症，例如心血管疾病或心血管风险因素（糖尿病、高血压、肥胖、血脂异常）都会增加CAT风险。静脉血栓栓塞症的诊断VTE包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。下肢深静脉血栓的临床表现有红、压痛、肿胀、凹陷性水肿等。PE的临床表现包括呼吸困难、胸痛、咳嗽、心动过速、发绀、头晕、昏厥和出汗过多。VTE的诊断不能仅依赖于临床表现。图2 一般人群疑似DVT和PE的诊断流程图3 癌症患者疑似DVT和PE的诊断流程与一般人群不同，癌症患者采用临床决策模型和 D-二聚体检测的表现较差。因此，对于癌症患者，应考虑直接进行加压超声检查（CUS）和计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）（图 2）。建议• 在癌症患者中，在不使用临床预测模型和D-二聚体水平的情况下，建议对于疑似DVT患者，直接通过CUS进行诊断；对于疑似 PE患者，直接通过CTPA进行诊断 [I, A]。VTE的一级预防外科手术中的血栓预防：在任何外科手术之前，包括癌症手术，都应评估血栓形成和出血风险。应考虑以下因素：患者风险因素，例如通过风险评估模型（RAM），包括Caprini评分）等；干预类型（较小手术=持续时间<45分钟的开放手术或腹腔镜手术；或较大手术=持续时间>45分钟的开放手术或腹腔镜手术）、血栓预防的禁忌症（例如活动性出血、急性肝炎或获得性血友病、未控制的高血压、急性中风、血小板计数<25,000 μl、在接下来的12小时或前4小时内进行腰椎穿刺或脊髓/硬膜外麻醉、适用于其他适应证的其他抗凝治疗）。血栓预防的药物疗法和机械疗法：表 1 癌症患者预防VTE的选择多发性骨髓瘤（MM）患者发生 VTE 的风险受以下因素影响：MM 的特征（例如诊断后时间、异常蛋白血症的水平和类型）、骨髓瘤疗法（例如使用免疫调节药物高剂量地塞米松、多药化疗或蒽环类药物）、与患者相关的内在危险因素（如肥胖、心血管疾病或心血管危险因素、年龄）、其他触发风险因素（例如，中心静脉导管、促红细胞生成素或其他集落刺激因子的使用、近期因急性内科疾病或外科手术住院）。因缺乏MM患者血栓预防的具体临床试验，预防建议主要来自实体瘤，接受免疫调节性亚胺药物（IMiD）的患者除外。建议外科手术中的血栓预防：• 除非有高出血风险禁忌症，对于接受大型癌症手术的患者，一般推荐使用LMWH（首选）或普通肝素（UFH）作为VTE药物预防选择 [I，A]。磺达肝癸钠可作为备选方案 [II, C]。• 当有VTE药物预防禁忌症时（例如出现活动性出血时），建议使用间歇充气压缩泵（IPC）或梯度压力弹力袜（GCS）等机械方法作为替代方案 [II，B]。对于VTE风险极高的患者，机械方法可与药物预防联合使用 [II, C]。• 根据肝素类型和剂量，建议癌症手术患者在术前2-12小时使用LMWH或 UFH进行血栓的药物预防[II, B]。• 如果既定LMWH已批准了几种预防剂量，建议使用最高预防性剂量（每日1次）或 5000 IU UFH（每日3次）[II, A]。• 接受较大癌症手术的患者应在术后至少10天接受血栓的药物预防 [I，A]。对于接受开腹手术或盆腔手术或腹腔镜结直肠癌手术的癌症患者，建议使用 LMWH将术后VTE预防延长 4 周 [I，A]。非手术癌症患者VTE的预防：• 关于CAT的患者教育材料，包括危险因素、体征和症状以及积极生活方式因素的信息，应是所有计划接受全身抗肿瘤治疗门诊患者

2023-03-15ESMO 临床实践指南

同行笔记 · 临床试验中PI的职责与挑战

临床试验中PI的职责与挑战本文内容仅供医疗卫生专业人士参考。PI是临床试验的第一负责人，对试验质量、受试者权益和安全具有至关重要的意义。PI需要承担临床试验......

2023-03-08 同行笔记临床试验中

全球III期临床数据公布，可伐利单抗有望中国首发，革新PNH治疗

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种慢性、多系统性、进行性和危及生命的疾病，其特征为血管内溶血、血栓、严重感染和骨髓衰竭。我国PNH发病率约为1/10万人口......

2023-03-02 全球 III 临床数据

临床必备｜泌尿肿瘤领域NCCN指南更新Tips

近期，多部泌尿肿瘤领域的NCCN指南迎来更新。小编特此整理了《2022 V3版膀胱癌》、《2023 V4版肾癌》及《2023 V1版前列腺癌早期检测》3部NCCN指南的更新要点，以供读者了解国际最前沿进展。2022 V3版膀胱癌指南此次指南在2022 V2版膀胱癌指南（中文版由北京大学肿瘤医院郭军教授团队编译）基础上修订了全身治疗原则（BL-G）部分的内容。在局部晚期或转移性疾病(IV期) 的一线全身治疗中，对于不适合接受顺铂治疗的患者：（1）首选方案移除：阿替利珠单抗（仅适用于肿瘤表达PD-L1的患者，或无论PD-L1表达如何，均不适合接受任何含铂化疗的患者）。（2）其他推荐方案中添加：阿替利珠单抗（仅适用于肿瘤表达PD-L1的患者）（2B类）。（3）某些情况下有用的方案中添加：阿替利珠单抗（仅适用于无论PD-L1表达如何，均不适合接受任何含铂化疗的患者）（3类）。更新了讨论章节（MS-1），以反映流程的变更。2023 V4版肾癌此次指南在2023 V3版肾癌指南基础上修订了复发或IV期肾癌的全身治疗原则（KID-C）部分的内容。复发或IV期肾透明细胞癌的后续治疗中：（1）某些情况下有用的方案中移除：索拉非尼。（2）首选方案进行了重大修改，不做任何推荐。（3）未经免疫治疗（IO）的患者：①其他推荐方案中，纳武利尤单抗、卡博替尼更改为2A类推荐；②某些情况下有用的方案中，阿昔替尼、Tivozanib更改为2A类推荐。（4）既往接受IO的患者：其他推荐的方案中，阿昔替尼、卡博替尼和Tivozanib更改为2A类推荐。更新了讨论章节（MS-1），以反映流程的变更。2023 V1版前列腺癌早期检测PROSD-2 基线评估、风险评估和早期检测评估风险评估中，第2点删除“强烈建议”，修订为考虑基线时行直肠指诊（DRE）。早期检测中：（1）患者年龄分层中，补充年龄在40-75岁之间的高风险患者。（2）修订：具有中风险且PSA<1 ng/mL、如果完成DRE且结果正常的患者，推荐每隔2至4年进行重复检测。（3）修订：具有高风险且PSA≤3 ng/mL、如果完成DRE且结果正常的患者，以及具有中风险且PSA为1-3 ng/mL、如果完成DRE且结果正常的患者，推荐每隔1至2年进行重复检测。（4）年龄>75岁、PSA<......

2023-02-27临床必备泌尿肿瘤

临床必备｜2023 V1版前列腺癌NCCN指南更新要点（下）

导读近日，2023 V1版前列腺癌NCCN指南发布，本文整理了最新版指南更新要点（PROS-11至PROS-C），供读者参考。PROS-11 放疗后复发此部分修订较多，难以概述，详见......

2023-02-27临床必备 2023 V1

临床必备

导读近日，2023 V1版前列腺癌NCCN指南发布，本文整理了最新版指南更新要点（PROS-1至PROS-10），供读者参考。PROS-1前列腺癌初始诊断临床局限性前列腺癌检查：（1）修订第3点：执行和/或收集前列腺特异性抗原（PSA）并计算PSA密度，删除“PSA倍增时间（PSAMT）”。（2）增加第8点：评估生活质量措施。局部或转移性前列腺癌检查：（1）增加第7点：评估生活质量措施。（2）增加脚注d：参见生活质量和共同决策原则 (PROS-B)。PROS-2临床局限期疾病的初始风险分层和分期检查风险分层，其他评估：（1）极低危组，修订：确认性检验可用来评估主动监测的适当性（见PROS-F 2 of 5），删除“如果最初未进行MRI检查，则考虑确认性mpMRI±前列腺活检。所有患者都应在诊断活检后1-2年内接受确认性前列腺活检”。（2）低危组，修订：确认性检验可用来评估主动监测的适当性（见PROS-F 2 of 5），删除“如果最初未进行MRI检查，则考虑确认性mpMRI±前列腺活检和/或分子分析以确定是否适合主动监测。所有患者都应在诊断活检后1-2年内接受确认性前列腺活检”。（3）中危组，修订：确认性检验可用来评估主动监测的适当性（见PROS-F 2 of 5），删除“如果最初考虑主动监测的患者未进行MRI检查，则考虑确认性mpMRI±前列腺活检和/或分子分析。所有患者都应在诊断活检后1-2年内接受确认性前列腺活检”。PROS-3极低危组的初始治疗和辅助治疗患者生存预期>20年，初始治疗：（1）补充：见主动监测原则（PROS-F 2 of 5）。（2）删除：如果最初未进行MRI检查，则考虑确认性mpMRI±前列腺活检；所有患者都应在诊断活检后1-2年内接受确认性前列腺活检；除非有临床指征，PSA应不超过每6个月检查一次；除非有临床指征，直肠指诊（DRE）应不超过每12个月检查一次；除非有临床指征，重复前列腺活检应不超过每12个月检查1次；除非有临床指征，重复mpMRI检查应不超过每12个月检查1次。患者生存预期10-20年，初始治疗：（1）补充：见主动监测原则（PROS-F 2 of 5）。（2）删除：如果最初未进行MRI检查，则考虑确认性mpMRI±前列腺活检；所有患者都应在诊断活检后1-2年内接受确认性前列腺活检；除非有临床指征，PSA应不超过每6个月检查一次；除非有临床指征，DRE应不超过每12个月检查一次；除非有临床指征，重复前列腺活检应不超过每12个月检查1次；除非有临床指征，重复mpMRI检查应不超过每12个月检查1次。PROS-4低危组的初始治疗和辅助治疗患者生存预期≥10年，初始治疗：（1）补充：见主动监测原则（PROS-F 2 of 5）。（2）删除：如果最初未进行MRI检查，则考虑确认性mpMRI±前列腺活检和/或分子分析；所有患者都应在诊断活检后1-2年内接受确认性前列腺活检；除非有临床指征，PSA应不超过每6个月检查一次；除非有临床指征，DRE应不超过每12个月检查一次；除非有临床指征，重复前列腺活检应不超过每12个月检查1次；除非有临床指征，重复mpMRI检查应不超过每12个月检查1次。PROS-5预后良好中危组的初始治疗和辅助治疗患者生存预期＞10年，初始治疗：（1）补充：见主动监测原则（PROS-F 2 of 5）。（2）删除：如果最初未进行MRI检查，则考虑确认性mpMRI±前列腺活检和/或分子分析；所有患者都应在诊断活检后1-2年内接受确认性前列腺活检；除非有临床指征，PSA应不超过每6个月检查一次；除非有临床指征，DRE应不超过每12个月检查一次；除非有临床指征，重复前列腺活检应不超过每12个月检查1次；除非有临床指征，重复mpMRI检查应不超过每12个月检查1次。（3）优化：前列腺癌根治手术（RP）±盆腔淋巴结清扫术（PLND），删除“如果淋巴结转移的预测概率≥2%”。PROS-6预后不良中危组的初始治疗和辅助治疗患者生存预计＞10年，初始治疗：修订：RP+PLND，删除“如果淋巴结转移的预测概率≥2%，则行RP±PLND”。PROS-7高危或极高危组的初始治疗和辅助治疗患者生存预计＞5年或有症状者，初始治疗：删除：外照射治疗（EBRT）+雄激素剥夺治疗（ADT）（2 y）+多西他赛6个周期（仅适用于极高危患者）。增加脚注ff：在STAMPEDE试验中，患者至少包括以下两种情况：cT3-4，分级分组系统4级或5级，PSA>......

2023-02-27临床必备