同行笔记 · 临床试验中PI的职责与挑战

临床试验中PI的职责与挑战

本文内容仅供医疗卫生专业人士参考。

PI是临床试验的第一负责人，对试验质量、受试者权益和安全具有至关重要的意义。PI需要承担临床试验的多重职责，贯穿整个研究的始终。明确PI具体职责、提高管理水平，合理应对管理挑战，是发展高水平的临床研究和确保实施质量的重要途径之一。

【专家个人简介】

周京敏

主任医师、教授、博士生导师

中国心衰中心执行主席

中国医师协会心血管内科医师分会心力衰竭学组副组长

第九、十届中国医师学会心血管病分会心力衰竭组副组长

上海医学会心血管病分会委员兼秘书，心力衰竭协作组组长

上海市中西医结合学会心血管病分会副主任委员

上海市优秀学术带头人

上海市心血管病研究所心内科教授

上海心脏起搏与电生理学会会员

美国心脏病学fellow(FACC)

欧洲心脏病学fellow(FESC)

每个研究都有一个主要研究者， 对于PI的定位是什么？

国内外对主要研究者（PI）和研究者的定义不同。在国际上，一般按照研究者在临床试验中承担的职责不同，将研究者分为 PI和Sub-I[1]。每一个试验单位的临床研究由主要研究者总负责，其他人员在他的指导和协调下进行工作，PI就是我们国内通常所说的项目负责人。

国内对主要研究者和研究者的定义同国外不太一样[2]，国内主要研究者往往是研究机构的科室主任，甚至是院长作为主要研究者。

PI（即主要研究者）具体需要对什么负责？

PI需要对本单位整个临床试验负责。PI的职责贯穿了临床研究的始终，从项目的立项准备、申报到伦理答辩以及协议的审核、启动会的召开、项目的实施一直到最后的结题归档[2]。具体而言，涉及到PI的部分还包括几个方面：

从早期来讲， PI需要签署研究协议，参与制定并遵循试验方案，确保相应的设备、设施、人员、明确并授权相关方的职责等等。

在过程当中， PI需要入选受试者并执行知情同意，保护受试者的安全，收集、记录并报告数据、处理和报告SAE，保证随机化并记录破盲的情况。同时实施质量控制和保证，管理试验用药等等。

PI还需要审核及修改研究的总结报告，保存试验资料并对其保密。还要保证所有相关受试者的情况，以及申办者提供的资料，得到所有参与试验人员的保密。

PI需要负责的项目很多，那对于PI来说会面临什么样的挑战？

总体而言，所面临的挑战主要来源于两个方面。

一、国内PI一般是临床背景的多，并不专职临床研究，在医院主要职责是医生。日常工作所面临的有门诊、有查房、有带教、还有一些讲课、国内外的一些会议以及院内的会议、科室的管理、甚至是手术病人特别多等等，因此可能面对临床研究精力不足[3]。

二、在临床试验当中， PI要面对多方面沟通协调，例如申办方相关人员如监查员、项目经理、稽查等等、（医院）内部相关的部门，如：CRC、机构办、协同医技科室等等，所以在职责上面临着非常多的挑战。

面对这些挑战时，作为PI有什么应对方式？

PI应该从思想上高度重视临床研究的意义，在遵循 ICH-GCP基本原则下，结合本单位的情况及国家的法规和政策，努力地探索更加高效的管理路径[2]。

在不违背ICH-GCP基本原则和基本伦理要求的前提下，做到以下几个方面：权责下放和授权、多方协作、PI质量把关、加强培训。

在团队建设方面，有什么可以分享的经验？

第一，作为研究团队的负责人，应该充分调动研究人员的积极性，选择合适的人在合适的时间做合适的事，明确团队人员在试验中的分工和职责[4]。

第二，非常重要的一点是，要鼓励年轻医生积极主动参与到研究的全过程。

第三，研究进行到当中或者结束的时候，要及时总结经验，为未来的研究打下一个很好的基础。

临床研究也需要一些非直接参与临床研究比如医技和辅助科室来进行配合，作为PI，在这当中会面临怎样的挑战以及有什么对策？

非直接临床研究的参与方由于不了解研究内容，可能容易导致一些配合或质控问题发生。譬如一些研究需要心脏磁共振检查，正确的预约途径可能耗时长、影响患者入组、最后延迟整个研究项目进度。

为避免问题的发生，应及时与辅助科室同道沟通、确定专人跟进项目，或者也可以授予辅助科室的同道参与到临床试验当中[5]。

对于未来PI的愿景？

随着中国经济的发展、国力越来越强，我国医疗水平也越来越高，国内研究者在未来在医学的研究上一定会承担越来越大的责任，也会承担越来越多的研究。

从这一角度而言，医院和个人首先应当从思想上高度重视临床研究的意义，更加投入临床研究。另外在体制上我们也要高度重视、优化考核或管理机制，比如将参与临床研究作为一个重要考量的工作量或者是工作内容，帮助提高临床研究的质量、促进医教研三者的健全发展。

结语

PI需要对整个临床试验负责，包括项目立项、实施到结题归档。由于负责项目多、加上主要职责是医生，PI可能面临临床研究精力不足、多方沟通协调等挑战。

应对上述情况，PI在遵循 ICH-GCP基本原则下，结合本单位的情况及国家的法规和政策，努力地探索更加高效的管理路径。随着我国医疗水平提高以及承担研究的增加，医院及个人要在思想和体制上高度重视临床研究的意义，促进临床研究高质量发展。

参考文献：

[1] E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1)[R/OL].

https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf.

[2] 国家药品监督管理局, 国家卫生健康委员会.药物临床试验质量管理规范[R/OL]. (2020-04-27)

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202004/1d5d7ea301f04adba4c4e47d2e92eb96.shtml.

[3] 甄红, 许峰. IIT研究中研究者的责任探究[J]. 中国医学伦理学, 2021, 34(5): 546-550.

[4] 陆明莹, 刘妤, 张田香, et al. 临床试验机构建立多层次全方位立体式质量控制模式的探索与实践[J]. 中国新药杂志, 2022, 31(4): 1407-1410.

[5] 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会, 中国药学会药物临床评价研究专业委员会. 中国临床试验在设计与执行中的困难和挑战[J]. 中国新药杂志, 2018, 27(11): 1225-1232.

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