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前言
2023年2月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy ) 用于接受过内分泌治疗且接受过≥2线系统治疗(针对转移性疾病)的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这也是除三阴性乳腺癌外,戈沙妥珠单抗在乳腺癌领域获批的第二个适应证。
此次获批主要基于3期TROPiCS-02(NCT03901339)研究数据,该研究是一项随机、开放标签、随机对照试验,共招募了543例HR+/HER2-转移性乳腺癌患者,这些患者既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2~4线化疗。
患者按1:1被随机分配接受戈沙妥珠单抗或医生选择的单药化疗(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨)。主要研究终点为盲态独立委员会审查(BICR)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)、缓解持续时间(DOR)、患者报告结局(PRO)、安全性和耐受性。
研究结果显示,戈沙妥珠单抗组的中位OS为14.4个月(95%CI,13.0-15.7),而化疗组为11.2个月(10%CI,10.1-12.7),相较于化疗,戈沙妥珠单抗可使患者的死亡风险降低21%(HR,0.789;95%CI,0.646-0.964;P=0.02)。戈沙妥珠单抗组的中位PFS为5.5个月(95%CI,4.2-7.0),而化疗组为4.0个月(95%CI,3.1-4.4),这意味着疾病进展或死亡风险降低了34%(HR,0.661;95%CI,0.529-0.826;P=0.0003)。戈沙妥珠单抗组的1年PFS率为21%,是化疗组(7%)的3倍。戈沙妥珠单抗是首个被证实可为内分泌治疗失败患者带来PFS和OS双重获益的Trop-2 抗体药物偶联物(ADC)。
此外,戈沙妥珠单抗组患者的ORR为 21%,而化疗组为14%(OR,1.63;95%CI,1.03-2.56;P=0.035)。戈沙妥珠单抗和化疗组的CBR分别为34%和22%(OR,1.8,95%CI,1.23-2.63;P=0.003)。戈沙妥珠单抗组的中位DOR为8.1个月(95%CI,6.7-9.1),而化疗组为5.6个月(95%CI,3.8-7.9)。
生活质量方面,戈沙妥珠单抗组总体健康状况/生活质量的中位至恶化时间为4.3个月,化疗组为3个月(HR 0.75;95%CI,0.61-0.92;P=0.006)。戈沙妥珠单抗组疲劳的中位至恶化时间为2.2个月,而化疗组为1.4个月(HR,0.73;95%CI,0.60-0.89;P=0.002)。
安全性方面,戈沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究一致,未发现新的安全信号。患者最常见(≥1%)的严重不良事件包括腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少(4%)、中性粒细胞减少(3%)、腹痛(2%)、结肠炎(2%)、中性粒细胞减少性结肠炎(2%)、肺炎(2%)和呕吐(2%)。最常见(发生率≥25%)的3/4级实验室异常为中性粒细胞减少和白细胞减少。戈沙妥珠单抗组未出现间质肺疾病。
HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型,约占所有新发病例的70%。在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中,五年生存率仅为30%。内分泌治疗耐药、化疗进展是导致患者治疗失败的主要原因,后续治疗选择有限。TROPiCS-02研究表明,戈沙妥珠单抗是经治HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。
参考文献:
U.S. FDA Approves Trodelvy® in Pre-treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer.From: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/2/us-fda-approves-trodelvy-in-pretreated-hrher2-metastatic-breast-cancer
编辑:Faline
审校:Faline
排版:Faline
执行:Babel
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