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FDA快讯|retifanlimab获批用于转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌

导读前言当地时间3月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)准许加速批准 retifanlimab-dlwr用于治疗转移性或复发性局部晚期的默克尔细胞癌(MCC)成人患者。固定布局......


前言

当地时间3月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)准许加速批准 retifanlimab-dlwr用于治疗转移性或复发性局部晚期的默克尔细胞癌(MCC)成人患者。

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MCC是一种少见的侵袭性皮肤恶性肿瘤,以较高的局部复发率、淋巴结转移率为特点,预后不良,出现远处转移的患者5年生存率约为14%。随着免疫检查点抑制剂(ICIs)的兴起和广泛应用,ICIs已成为MCC治疗的重要手段。Retifanlimab是一种靶向PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,FDA的批准主要基于其在II期POD1UM-201试验(NCT03599713)中的数据。

POD1UM-201研究是一项开放标签、单臂、多中心临床试验,旨在评估retifanlimab在既往未接受过晚期疾病全身治疗的、转移性或复发性局部晚期MCC患者中的疗效和安全性。患者每四周接受一次retifanlimab 500mg静脉注射,直到疾病进展或不可接受的毒性,为期24个月。研究主要终点是根据RECISTv1.1标准评估的客观缓解率(ORR);次要终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)、安全性和药代动力学。

在可评估疗效的患者(n=65)中,中位随访时间为7.5个月,retifanlimab单药治疗的ORR为52%,完全缓解(CR)率为18%(12/65),部分缓解(PR)率为34%(22/65)。在获得缓解的患者中(n=34),DOR范围为1.1至24.9+个月,76%(26/34)的患者DOR为6个月及以上,62% (21/34) 的患者DOR 为12个月及以上。

安全性分析纳入了105例MCC患者,最常见的不良反应为疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。22%接受retifanlimab治疗的患者经历严重不良反应。最常见的严重不良反应包括疲劳、心律失常和肺炎。

Retifanlimab的推荐剂量为500mg,每4周静脉输注30分钟,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或治疗持续最长至24个月。

参考文献:

1.FDA grants accelerated approval to retifanlimab-dlwr for metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma. FDA. March 22, 2023. Accessed March 22, 2023. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/

编辑:Faline

审校:Faline

排版:Faline

执行:Uni

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