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前言
2023年2月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准dostarlimab-gxly(Jemperli)治疗含铂方案治疗中或后进展,且不适合行根治性手术或放疗的、经FDA批准检测确认为错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌的成人患者。
2021年4月,FDA加速批准dostarlimab-gxly用于治疗含铂方案治疗中或后进展的、经FDA批准检测确认为dMMR复发性或晚期子宫内膜癌的成人患者。
GARNET研究(NCT02715284)是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签试验,对定期批准的有效性进行了评估。疗效人群包括含铂方案治疗中或后进展的141例dMMR复发或晚期子宫内膜癌患者。排除既往经PD-1/PD-L1抑制剂或其他免疫检查点抑制剂治疗,或2年内患有需要全身免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病的患者。
主要疗效结果为RECIST v1.1盲态独立中心评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。确认ORR为45.4%(95%CI:37.0,54.0),完全缓解率为15.6%,部分缓解率为29.8%。中位DOR未达到,85.9%患者缓解持续时间≥12个月,54.7%患者≥24个月(范围:1.2+,52.8+)。
最常见的不良反应(≥20%)是疲劳/虚弱、贫血、皮疹、恶心、腹泻、便秘和呕吐。可能发生的免疫相关不良反应可能包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎伴肾功能不全和皮肤不良反应。
Dostarlimab-gxly的推荐用法为,第1-4次给药为500mg,每3周1次,第4次给药后3周开始1000mg,每6周1次,直至疾病进展或毒性不可耐受。Dostarlimab-gxly应静脉输注30分钟以上。
来源:https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-dostarlimab-gxly-dmmr-endometrial-cancer
编辑:Uni
排版:Uni
执行:Uni
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