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前言FDA批准阿贝西利联合内分泌治疗扩大适应症，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成年患者的辅......

前言2023年2月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准dostarlimab-gxly（Jemperli）治疗含铂方案治疗中或后进展，且不适合行根治性手术或放疗的、经FDA批准检测......

前言2023年2月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy ) 用于接受过内分泌治疗且接受过≥2线系统治疗（针对转移性疾病......

1月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新药......

2023年1月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗用于IB（T2a ≥ 4 cm）、II或IIIA 期非小细胞肺癌（NSCLC）切除和含铂化疗后的辅助治疗。此次获......

1月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准tebentafusp-tebn用于HLA-A*02:01阳性不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。3月4日，纳武利尤单抗联合含铂双药化疗获FDA批准用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗。3月18日，纳武利尤单抗+relatlimab-rmbw复方制剂（Opdualag）获批用于不可切除或转移性黑色素瘤。7月14日，FDA批准克唑替尼用于治疗不可切除、复发或难治性ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤（IMT）成人或≥1岁的儿童。8月10日，capmatinib获批用于MET外显子14跳跃突变转移性NSCLC成人患者。8月11日，trastuzumab deruxtecan（DS-8201）获FDA加速批准用于既往接受过全身治疗的HER2突变不可切除或转移性NSCLC成人患者。9月21日，FDA加速批准selpercatinib扩展适应证，用于RET基因融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。11月8日，FDA批准cemiplimab-rwlc联合铂类化疗用于无EGFR、ALK或ROS1突变晚期NSCLC成人患者。11月10日，FDA批准tremelimumab联合度伐利尤单抗和铂类化疗用于无EGFR或ALK驱动基因转移性NSCLC成人患者。12 月 9 日，FDA批准阿替利珠单抗用于不可切除或转移性腺泡状软组织肉瘤（ASPS）成人及2岁及以上儿童患者。12月12日， FDA加速批准adagrasib用于既往至少接受过一次全身治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者。1月25日2022年1月25日，FDA批准tebentafusp-tebn（一种双特异性融合蛋白），用于HLA-A*02:01阳性不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者。 此次获批主要基于IMCgp100-202 (NCT03070392)研究，这是一项针对 378例转移性葡萄膜黑色素瘤患者的随机、开放标签、多中心试验。入组患者随机分配（2:1）至tebentafusp药物组（252例）或由研究者选择的药物（帕博利珠单抗、伊匹木单抗或达卡巴嗪）对照组（126例）。Tebentafusp组静脉注射：首日20 mg，第8天30 mg，此后每周68 mg。其中前三剂为住院治疗，后续为门诊治疗。对照组按标准剂量和时间表进行治疗。出现疾病进展或不可接受的毒性反应时治疗中止。主要终点为总生存期（OS）。结果表明，tebentafusp组的疗效较对照组明显改善。Tebentafusp组中位OS为21.7个月，对照组为16.0个月；两组的中位PFS分别为3.3个月和2.9个月。Tebentafusp组和对照组分别有9%和5%的患者出现客观缓解，两组的疾病控制率（完全缓解，部分缓解，或疾病稳定12周）分别为46%和27%。Tebentafusp组最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（89%）、皮疹（83%）、发热（76%）和瘙痒（69%）。Tebentafusp组和对照组3级及以上治疗相关不良事件的发生率分别为44%和17%。3月4日FDA批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于可切除NSCLC成人患者的新辅助治疗。此次获批主要基于CheckMate-816研究：一项随机、开放标签临床试验，旨在评估纳武利尤单抗联合化疗用于可切除、组织学证实为IB期（≥4cm）、II期或IIIA期NSCLC（AJCC/UICC分期标准）、可测量病灶（RECIST v1.1）患者的疗效。结果显示，纳武利尤单抗联合化疗组的中位无病生存期（EFS）为31.6个月（95%CI，30.2-未达到），而单化疗组的中位EFS为20.8个月（95%CI，14.0-26.7）。风险比为0.63（97.38%CI，0.43-0.91；p=0.0052）。纳武利尤单抗联合化疗组的pCR率为24%（95%CI，18.0-31.0），单化疗组的pCR率为2.2%（95%CI，0.6-5.6）。 详情点击：2022年3月18日FDA批准纳武利尤单抗+relatlimab-rmbw复方制剂用于≥12岁、不可切除或转移性黑色素瘤的成人和未成年患者。该批准基于随机（1:1）双盲II/III期研究RELATIVITY-047（NCT03470922）研究数据，该研究针对714例既往未经治疗的转移性或不可切除III/IV期黑色素瘤患者，对纳武利尤单抗+relatlimab-rmbw复方制剂的疗效和安全性进行了评估。结果显示，与纳武利尤单抗相比，复方制剂组的PFS表现出统计学意义上的改善（HR 0.75；95% CI，0.62~0.92；P=0.0055)。复方制剂组的中位无进展生存期（PFS）为10.1个月（95% CI，6.4~15.7），纳武利尤单抗组为4.6个

批准情况简述1纳武利尤单抗联合化疗，以及纳武利尤单抗联合伊匹木单抗获批食管鳞状细胞癌（ESCC）一线治疗适应征2达拉非尼联合曲美替尼加速获批治疗BRAF V600E突变型不可切除或转移性实体瘤3度伐利尤单抗联合化疗获批局部晚期或转移性胆道癌（BTC）一线治疗适应征4塞普替尼加速获批治疗RET基因融合阳性局部晚期或转移性实体瘤5Futibatinib加速获批治疗既往接受过治疗、不可切除且存在FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性肝内胆管癌6Tremelimumab与度伐利尤单抗获批不可切除肝细胞癌（HCC）的一线治疗适应征7FDA批准卡培他滨的药物标签更新012022年5月27日FDA批准纳武利尤单抗联合氟嘧啶和铂类化疗，以及纳武利尤单抗联合伊匹木单抗作为晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。该批准主要基于随机对照、开放标签、III期CheckMate-648研究，研究纳入970例既往未经治疗的不可切除晚期、复发性或转移性ESCC患者。患者被随机（1:1:1）分配接受以下治疗：纳武利尤单抗240 mg，d1和d15；5-FU 800 mg/m²，d1-5；顺铂80 mg/m²，d1；q4w；纳武利尤单抗3 mg/kg，q2w；伊匹木单抗1 mg/kg，q6w；5-FU 800 mg/m²，d1-5；顺铂80 mg/m²，d1；q4w；研究的主要疗效终点为总生存期（OS）和盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。结果显示，在总体人群中，与单纯化疗组相比，纳武利尤单抗+化疗组的OS获益显著（13.2个月 vs. 10.7个月；HR=0.74；95%CI，0.61-0.90；p=0.0021），纳武利尤单抗+伊匹木单抗组同样存在显著OS获益（12.8个月 vs. 10.7个月；HR=0.78；95%CI，0.65-0.95；p=0.0110）。在PD-L1评分≥1%的患者中，与单纯化疗组相比，纳武利尤单抗+化疗组（HR=0.54；95%CI，0.41-0.71；p＜0.0001）和纳武利尤单抗+伊匹木单抗组（HR=0.64；95%CI，0.49-0.84；p=0.0010）依然存在显著的OS获益。研究中，纳武利尤单抗+化疗组最常见（≥20%）的不良反应包括恶心、食欲下降、疲劳、便秘、口腔炎、腹泻和呕吐，纳武利尤单抗+伊匹木单抗组最常见（≥20%）的不良反应包括皮疹、疲劳、发热、恶心、腹泻和便秘。方案的推荐用药剂量为：① 纳武利尤单抗240 mg q2w或 480 mg q4w，并联合氟嘧啶和含铂类化疗；② 纳武利尤单抗3 mg/kg q2w或360 mg q3w，联合伊匹木单抗1 mg/kg q6w。022022年6月22日FDA加速批准达拉非尼联合曲美替尼用于治疗存在BRAF V600E突变的不可切除或转移性实体瘤患者，患者为经既往治疗后疾病进展且无替代治疗方案的成人或≥6岁的儿童。值得注意的是，由于对BARF抑制剂存在内在耐药性，该方案并不适用于结直肠癌（CRC）患者，此外，达拉非尼不适用于BRAF野生型实体瘤患者。该加速批准基于BRF117019、NCI-MATCH、CTMT212X2101、COMBI-d、COMBI-v和BRF113928等多项研究，点击链接查看批准详情：。在美国国立综合癌症网络（NCCN）肝胆癌诊疗指南中，该治疗策略被推荐作为BRAF V600E突变型BTC二线治疗的可选策略；在NCCN胰腺癌诊疗指南中，该治疗策略被推荐作为BRAF V600E突变型患者一线治疗和二线治疗的可选策略。成人患者推荐的达拉非尼用药剂量为150 mg，口服，bid；曲美替尼2 mg，口服，qd。儿科患者推荐的用药剂量需基于体重，体重＜26 kg的患者推荐剂量尚未确定。032022年9月2日FDA批准度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC成年患者。该批准基于随机、双盲、安慰剂对照、多区域III期TOPAZ-1研究，该研究纳入685例经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性BTC患者，患者既往未接受针对晚期疾病的全身治疗。纳入的患者中，肝内胆管癌占比为56%，胆囊癌占比为25%，肝外胆管癌占比为19%，患者随机（1:1）分配接受以下治疗：度伐利尤单抗1500 mg，d1；吉西他滨1000 mg/m²， 顺铂25 mg/m²，d1和d8；q21d，最多8个周期；序贯度伐利尤单抗1500 mg，q4w；安慰剂1500 mg，d1；吉西他滨1000 mg/m²， 顺铂25 mg/m²，d1和d8；q21d，最多8个周期；序贯安慰剂治疗q4w；度伐利尤单抗或安慰剂持续使用直至疾病进展或毒性不可接受。如果患者的临床病情稳定并存在临床获益，则允许在疾病进展之后接受由研究者决定的治疗。研究的主要疗效

乳腺癌12022年8月5日2022年8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准fam-trastuzumab deruxtecan nxki（DS-8201，T-DXd）用于治疗不可切除或转移性HER2低表达......