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3月4日,2023年美国心脏病学会(ACC)科学年会/世界心脏病学大会(WCC)2023(ACC.23/WCC)即将盛大开幕,将在5个最新临床试验(LBCT)和3个特色临床研究(FCR)专场发布40多项有望改变临床实践的重磅研究结果。此外,今年共提交了6603份摘要,创下了2004年以来的最高纪录。
二十年来,他汀类药物一直是血脂管理和心脏保护的基石。近年来,这一领域正在发生诸多变化,新的发现加上生物技术的发展进步,为血脂管理提供了新的途径,具有新颖机制的新型药物显示出巨大的潜力。3月4日,在LBCT I - ACC/JACC LBCT专场,将公布CLEAR Outcomes试验结果,评估Bempedoic Acid对心血管结局的影响;3月6日,在LBCT V专场,一项2b期随机安慰剂对照试验结果也将发布,评估了口服PCSK9抑制剂MK-0616治疗高胆固醇血症的有效性和安全性。此外,在FCR专场还将公布Yellow III研究(依洛尤单抗)等研究结果。2023ACC内容抢先看,医脉通从数千份摘要中筛选了3项新型降脂药物相关的研究,与大家分享。
研究一
在稳定性冠状动脉疾病患者中,Inclisiran降低LDL-C的效果及其与治疗时间的相关性
研究背景
临床中,部分患者接受他汀类药物和 依折麦布 治疗后LDL-C尚不能达到治疗目标,需要给予其他降低LDL-C的药物。Inclisiran干扰肝细胞中PCSK9的翻译,从而减少LDL-C受体降解并增加细胞内LDL-C摄取。本研究的目的是评估Inclisiran对稳定性冠状动脉疾病患者血浆LDL-C水平的影响及其与治疗时间的相关性。
研究方法
纳入稳定的冠状动脉疾病患者,Inclisiran的主要治疗指征是接受最大耐受剂量他汀和/或依折麦布治疗但未达到LDL-C<1.8 mmol/l的目标。基线时注射一次Inclisiran,3个月时给予Inclisiran 284 mg,随后每6个月用药一次。在治疗3、9、12和15(±1)个月检查血脂水平。
研究结果
纳入24例患者,目前共注射72支Inclisiran。
3个月随访时,与基线相比,患者的LDL-C水平变化为-48.6%(95%CI [-56.9,-40.3],p<0.001),检测时间距离基线平均为88天,距离使用Inclisiran平均为87天。
9个月随访时,患者的LDL-C水平变化为-28.6%(95%CI [-46.4,-10.7],p=0.003),检测时间平均为275天,距离上一次使用Inclisiran平均为188天。
12个月随访时,患者的LDL-C水平变化为-45.6%(95%CI [-80.9,-10.4],p=0.021),检测时间平均为388天,距离上一次使用Inclisiran平均为112天。
15个月随访时,患者的LDL-C水平变化为-35.7%(95%CI [-64.6,-6.8],p=0.027),检测时间平均为414天,距离上一次使用Inclisiran平均为131天。数据显示,LDL-C降低与上一次Inclisiran给药时间呈显著负相关(r=-0.284, p=0.029)。
研究结论
Inclisiran对血浆LDL-C水平有显著的积极影响,在分析用药效果时,应强调随访时机。
资料索引:1027-07 - VARIABILITY OF TIME-RELATED PERCENTAGE CHANGE IN LDL-C WITH INCLISIRAN IN STABLE CORONARY ARTERY DISEASE PATIENTS
研究二
Olpasiran降低脂蛋白(a)的有效性及其与基线脂蛋白(a)浓度的关联
研究背景
Olpasiran是一种siRNA,降低Lp(a)幅度超过90%。目前尚不清楚使用Olpasiran降低Lp(a)的幅度是否取决于基线Lp(a)水平。
研究方法
OCEAN(a)-DOSE是一项2期试验,纳入281例已确诊ASCVD且Lp(a) >150 nmol/L的患者;随机分配接受四种剂量的Olpasiran(10 mg q12w, 75 mg q12w, 225 mg q12w,225 mg q24w皮下注射)或安慰剂治疗。
研究结果
中位基线Lp(a)浓度为260.3 nmol/L(IQR 198.1-352.4)。对于随机分配到Olpasiran组的患者,10 mg q12w、75 mg q12w、225 mg q12w、225 mg q24w治疗组安慰剂调整后的Lp(a)降低百分比平均值分别为70.5%(95% CI 65.9-75.1%)、97.4%(95% CI 92.8%-102.0%)、101.1%(95% CI 96.5%-105.8%)和100.5%(95% CI 95.8%-105.2%)。
在基线Lp(a)浓度范围内,剂量≥75 mg q12w各组中,安慰剂调整后的Lp(a)平均降低百分比是一致的(图A)。由于相对降低百分比相似,基线Lp(a)较高的患者Lp(a)绝对降低幅度更大(图B)。
研究结论
在ASCVD伴Lp(a) >150 nmol/L的患者中,无论基线Lp(a)浓度高低,Olpasiran均可显著降低Lp(a)浓度。这些发现为3期心血管结局试验提供了重要的见解。
资料索引:1027-05 - ASSOCIATION OF BASELINE LIPOPROTEIN(A) AND PERCENTAGE OF LIPOPROTEIN(A) LOWERING WITH OLPASIRAN
研究三
Pegozafermin在严重高甘油三酯血症患者中的有益作用——2期ENTRIGUE试验分析
研究背景
成纤维细胞生长因子21(FGF21)是一种内源性应激激素,调节糖脂代谢和能量消耗。Pegozafermin(PGZ)糖基 聚乙二醇 化的FGF21人类似物,已被证明可以显著改善严重高甘油三酯血症(SHTG)患者的脂质谱。大多数严重高甘油三酯血症患者采用了脂质修饰治疗(LMT)。该分析基于受试者的背景LMT状态评估了Pegozafermin对血脂的影响。
研究方法
ENTRIGUE是一项2期双盲、随机试验。纳入空腹甘油三酯≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的患者,随机分为5组,分别接受Pegozafermin 9 mg qw、18 mg qw、27 mg qw、36 mg q2w或安慰剂治疗8周。受试者可使用背景LMT药物,包括他汀类药物、处方鱼油、贝特类药物等。主要终点为甘油三酯水平较基线的变化百分比。
研究结果
85名随机接受安慰剂(n=18)或Pegozafermin(n=67)治疗的受试者中,有55%接受背景LMT,其中45%服用他汀类药物(55%为高强度),14%使用鱼油,7%使用贝特类药物。在接受LMT的患者中,与安慰剂相比Pegozafermin显著降低甘油三酯水平,中位数降低42.6%(95% CI -56.29, -22.99; p=0.001)。Pegozafermin组79.7%的受试者甘油三酯水平降低至<500 mg/dL,安慰剂组这一比例仅为29.4%;在LMT受试者中,Pegozafermin组和安慰剂组这一比例分别为85.3%和45.5%。
此外,Pegozafermin显著降低了非-HDL-C和ApoB,安慰剂校正后的平均降低百分比分别为17.9%(p=0.007)和11.8%(p=0.019)。在LMT受试者中,Pegozafermin治疗效果更为强劲,安慰剂校正后的非-HDL-C和ApoB分别降低21.7%和16.8%。此外,Pegozafermin降低了LMT受试者的LDL-C水平(平均降低9.0%)。
研究结论
Pegozafermin可显著降低严重高甘油三酯血症患者的甘油三酯和致 动脉粥样硬化 血脂水平。在LMT基础上加用Pegozafermin可降低甘油三酯水平。未来,3期试验将进一步验证上述防线。
资料索引:1314-184 / 184 - PEGOZAFERMIN PROVIDES BENEFICIAL LIPID EFFE CTS IN SUBJECTS WITH SEVERE HYPERTRIGLYCERIDEMIA REGARDLESS OF BACKGROUND LIPID MODIFYING THERAPY STATUS: AN ANALYSIS OF THE PHASE 2 ENTRIGUE STUDY
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