医疗机构建立健全手术分级管理制度，做好手术分级管理工作

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2022年12月19日，国家卫生健康委办公厅发布了新修订的《医疗机构手术分级管理办法》（以下简称新《办法》），自印发之日起施行。2012年发布的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（以下简称旧《办法》）同时废止。在新规实施背景下，医疗机构如何建立健全手术分级管理制度，助推医院高质量发展，亟待思考和解决。本文在解读相关条款基础上，就医疗机构应制定哪些手术分级管理制度，履行手术分级管理职责中的注意事项和法律风险进行提示，以期对医疗机构做好手术分级管理工作有所裨益。

一、由医疗机构对本机构开展的手术进行分级

新《办法》按照“放管服”改革要求，强化了医疗机构的主体责任，明确医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。且规定医疗机构对本机构开展的手术进行分级，不再是旧《办法》规定手术分级管理目录由卫生部另行制定。除了新《办法》第二十条规定，医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理。国家卫生健康委办公厅2022年3月曾发布《国家限制类技术目录（2022年版）》，以及部分省级卫生行政部门结合本行政区域实际，在国家目录基础上增补的省级限制类技术项目。

二、细化手术分级参考因素，取消与医疗机构级别挂钩

新《办法》取消了与医疗机构级别挂钩的手术分级分类管理模式。在旧《办法》第七条规定的风险性和难易程度基础上，新《办法》第十一条规定的手术分级参考因素，增加了资源消耗程度、伦理风险。新《办法》第十二条明确定义手术风险、手术难度、资源消耗程度、伦理风险。

手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。

手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。

资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。

伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。

此外，新《办法》第十三条规定医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息。

三、建立健全手术分级相关制度

与旧《办法》相比，新《办法》从手术分级目录制定、医务人员手术分级授权、患者术后管理到医疗机构手术质量安全评估等手术分级管理全流程制度设计，主要包括手术分级信息报告制度、公示制度、动态调整制度；手术技术临床应用能力评估和手术授权管理和动态调整制度、紧急情况下特殊授权管理制度；手术论证制度、手术培训制度、术前讨论制度、手术相关不良事件报告制度、死亡讨论制度、患者随访制度、手术质量安全评估制度、手术分级管理督查制度等。医疗机构应按照新《办法》要求，尽快查漏补缺。

四、制度不健全承担的法律责任

手术分级管理制度属于十八项医疗质量安全核心制度之一，同时属于医疗技术管理制度范畴，相关制度不健全，医疗机构将面临承担法律责任的风险。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第一百零一条规定，违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。

《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条规定，医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；

《医疗质量管理办法》第四十四条规定，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（二）未建立医疗质量管理相关规章制度的；

《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条规定，医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，暂停或者停止相关医疗技术临床应用，给予警告，并处以三千元以下罚款；造成严重后果的，处以三千元以上三万元以下罚款，并对医疗机构主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（二）未建立医疗技术临床应用管理相关规章制度的；

为了加强医疗机构手术分级管理，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，各级各类医疗机构应按照新《办法》尽快完善健全手术分级管理制度，做好手术分级管理工作。

作者：上海邦信阳中建中汇律师事务所

郑峻 律师

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