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前言
2023年ESMO妇科癌症大会(ESMO Gynae 2023)将于当地时间2023年2月23日至24日在西班牙巴塞罗那以线下联合线上形式举行。此次会议将聚焦妇科恶性肿瘤的诊断、生物标志物和治疗。在此次会议上,复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授领衔的NORA研究入选口头报告(35O),探讨了尼拉帕利维持治疗中国铂敏感复发卵巢癌患者的疗效。医脉通编辑整理如下,以飨读者。
背景
在随机III期NORA试验(NCT03705156)中,与安慰剂相比,尼拉帕利个体化起始剂量(ISD)维持治疗显著改善了铂敏感复发卵巢癌(PSROC)患者的无进展生存期(PFS)(主要研究终点)和总生存期(OS)(次要研究终点)。在随机对照试验中,因序贯治疗而导致的偏倚可能会影响OS的评估。该研究中安慰剂组中较多患者接受了PARP抑制剂序贯治疗。此次更新的分析旨在评估尼拉帕利与安慰剂对安慰剂组序贯使用PAPP抑制剂调整OS的治疗效果。
方法
265例经含铂化疗后达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的中国PSROC患者随机(2:1)接受尼拉帕利(n=177)或安慰剂(n=88)治疗。大多数患者(249/265)根据基线体重和血小板计数行ISD(基线体重<77kg或血小板计数<150,000/μL的患者为200mg;其他为300 mg)尼拉帕利或安慰剂治疗。采用Kaplan-Meier方法评估OS。使用Cox比例模型评估风险比(HR)。使用逆概率审查加权(IPCW)方法以评估尼拉帕利与安慰剂在安慰剂组序贯使用PARP抑制剂调整后的疗效。
结果
截至2022年9月23日,在44%(117/265)的成熟度下进行了临时OS分析。详细数据见下表。安慰剂组中43%(38/88)患者[胚系BRCA突变组54%(19/35),非胚系BRCA突变组36%(19/53)]行PARP抑制剂序贯治疗。
结论
与ITT分析的OS结果一致,IPCW分析进一步显示了良好的OS趋势,并支持了尼拉帕利ISD维持治疗PSROC积极的风险获益结果。
参考文献:
Xiaohua Wu, et al.Overall Survival of Niraparib with Individualized Starting Dose as Maintenance Therapy in Patients with Platinum-Sensitive Recurrent Ovarian Cancer Adjusted for Subsequent PARPi Use in Placebo Group: Results from an Ad Hoc Interim Analysis for the Phase 3 NORA Study. ESMO Gynae 2023. 35O.
编辑:Uni
排版:Uni
执行:Babel
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