多地倡导“捐精”；2022防疫账单公布；中药上市全面收紧

疫情告一段落后，不少省份公布了过去一年的“疫情账单”。

2月9日，广东省的2022年预算执行情况显示，过去一年其在疫情防控上的投入资金达711.39亿元。还有一些省份也公布了疫情防疫投入结算情况。

辅助生殖领域迎来好消息：国家医保局表态将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖项目纳入基金支付范围。近期，四川省取消生育登记的限制，引发市场对于辅助生殖板块将受到重视的猜想。同时，各地的“捐精”诉求明显，各地相关机构呼吁男性积极参与捐精，参与要求和补贴份额都较为透明。

此外，老龄化加重和退休年限的修改，老年板块在本周也获得不少关注度。2月9日，渤健备受争议的阿尔兹海默症用药Aduhelm，已在中国申报临床，有望与国内GV-971进行疗效对照……

更多资讯整理如下：

1. 药监局收紧对中药的注册管理

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号），其中不少条例的硬性规定需要行业加以重视。

在中药创新药板块，如处方含毒性药味、处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物等情景，应当开展必要的Ⅰ期临床试验。

在药品名称和说明书板块，《规定》明确，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中的任何一项，自本规定实施之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予注册。

据公告，该新规于今年7月1日起开始施行。

2. 多省份披露疫情防控账，广东超7百亿

2月9日，广东省人民政府发布《广东省2022年预算执行情况和2023年预算草案的报告》。2022年全省各级财政累计投入疫情防控资金711.39亿元，疫苗接种、核酸检测、医务人员临时性工作补助是重要支出项。

据了解，目前全国近半数省份已经公开2022年预算执行情况和2023年预算草案。在2022年的疫情防控支出上，如北京地区投入资金近300亿元，浙江省投入资金435.09亿元；陕西省190亿元；新疆地区披露卫生健康支出506.3亿元，增长13.8%，主要是疫情防控支出增加导致。

3.美国将加大处方药降价力度

2月8日，生物医药媒体BIOPHARMA DIVE发布消息称，7日，美国总统拜登在参与众议院举行的会议上表态，接下来将加大对处方药价格的控制力度，“并会抵制任何想要他收回该举措的企图”。

在市场广阔的糖尿病领域，拜登呼吁，要扩大去年《通胀削减法案》中限制医保受益患者价格的条款，应将患者的胰岛素费用限制在每月35美元以内；同时他指出，在生产一瓶胰岛素大概10美元的情况下，制药商却收费数百美元，拿到“创纪录的利润”。

除了对胰岛素限价，拜登还提出要给医保收益患者的自费设置上限：每年2000美元，并要求制药商在价格上涨速度超过通货膨胀时，要向医保部门支付回扣。

但在新冠疫情、地区冲突影响下，如果全球主要市场均开启控价，跨国药企们的发展战略则有必要重构。

1.多地倡议捐精，补贴超5000元

2月9日起，多地号召“捐精”的话题备受关注，引发热议。该话题源于近期多地人类精子库机构的最新声明。

图源网络

2月9日，湖北省人类精子库对外发文《@所有人 湖北省人类精子库面向全社会，招募爱心捐精志愿者，国家补贴5000元！》，捐精者需符合以下条件：年龄22-45周岁，净身高165cm以上，高中学历以上，无不良嗜好，无色盲、色弱以及600度以上的高度近视，无白发秃发等。合格捐精者可获得最高5000元补助，以及价值20000元的冻存精子机会。

与此同时，北京人类精子库连续2天发出《捐精倡议书！致在京的大学生！》，并提及合格捐精者最高可获得5150元补贴。机构指出，京津地区已婚夫妇不孕不育比例达15%，其中40%是因男性精子问题导致，国内许多生殖中心用精夫妇需排队等待1-2年，其呼吁广大在校大学生“献出一份爱心”。

北京也对捐赠者有要求，与湖北省稍有的不同的一点是，北京要求捐赠者在20-40周岁，净身高170cm以上，体重指数【BMI=体重（kg）/身高²（m²）】＜30。

除此之外，云南、陕西、山东等地也向外界倡议“捐精”。据了解，志愿者捐精主要用于人类辅助生殖技术及相关科学研究，这与当下结婚率、生育率下降的现状密切相关。

为了使捐赠者更加安心，多地机构都表示会做好个人信息保密，捐赠者“对出生的小孩既没有任何权利也不承担任何义务”。

2.中国生物制药终止登陆科创板

2月8日，中国生物制药发布公告称，基于目前市场状况及本公司发展规划的考量，公司决定不再进行境内发行。

2021年2月3日，中国生物制药曾向外界表示开始筹备登陆科创板，募集资金拟用于发展主营业务、业务并购整合及一般运营资金。不过其募资动机是否合理一直饱受争议。2020年12月，中国生物制药出资获得北京科兴中维超15%的股权，这几年科兴灭活疫苗为中国生物制药带来大量利润。

年报显示，2021年全年，中国生物制药营收近268.61亿元，同比增长近13.6%；归母净利润约146.08亿元，同比上涨近427.2%。

3. 武田新冠疫苗订单被取消

2月10日，武田制药发布向美国证监会披露经营状况：公司已收到了日本厚生劳动省的通知，将取消后续对新冠肺炎疫苗Nuvaxovid的订购。

厚生劳动省是日本分管药物上市审批的部门。2021年 9月，日方向武田购1.5亿剂次的Nuvaxovid，目前还有1.4亿多剂没有未完成供应。Nuvaxovid是由Novavax公司研发的重组蛋白新冠疫苗，武田制药负责其日本的商业化。

武田表示，Nuvaxovid疫苗是厚生劳动省下的订单生产的，因此不会因为厚生劳动省取消订单，就对成品进行处置。市场上供应的Nuvaxovid仍可作为疫苗接种的选择之一。同时，武田透露，与Novavax公司的还在合作，主要是共同开发针对未来变种的新冠疫苗。

1.渤健阿尔兹海默症药在中国申报临床，曾引重大争议

2月9日，中国国家药监局药品审评中心显示，渤健和卫材联合开发的抗β淀粉样蛋白单克隆抗体aducanumab（商品名为Aduhelm）注射液申报临床。

2021年6月，Aduhelm获美国FDA附条件批准上市，这是自2003年以来FDA批准的第一款阿尔兹海默症创新药物。这款药物在业内出名，并非因为其疗效，而是引发的争议。

Aduhelm在临床中曾明确已经失败，后续渤健对相关数据进行回顾分析，并与FDA多轮沟通后才得以继续推进。在申报上市过程中，美国专家对这款药物的机制和效果有大量质疑，最终FDA的11位专家顾问中10位反对其上市，1位弃权。不过FDA仍旧批准了该药物上市。

Aduhelm上市之后销售不佳，而且美国国会专门对这款药物开展了调查。2022年12月29日，美国国会公布结果：在推动Aduhelm上市的过程中，渤健与FDA之间存在诸多不恰当合作，“充斥着违规行为”。

渤健此次推动这款充满争议的药物在中国申报临床，自然期望打开中国市场。十几年来，全球都没有新的阿尔兹海默症药物上市，最近获批的品种是我国绿谷制药研发的甘露特钠。

2.信立泰2型糖尿病创新药申报上市

2月10日，据CDE官网，信立泰的苯甲酸复格列汀片申报上市。

信立泰称，这是一款DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病的1类新药。口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。在此前公布的Ⅲ期临床结果中，不论是单药治疗还是联合二甲双胍，在给药24周后，2型糖尿病患者都获得明显的降糖结果，同时安全性良好。但具体的对照试验数据并未公布。

在2型糖尿病领域，以利拉鲁肽等为代表的GLP-1类产品几乎已成为行业“PD-1”式的骨架式疗法，DPP-4抑制剂凭借能够影响GIP和GLP-1在体内的降解，也被开发用于治疗相关患者。

国内目前已经上市的DPP-4抑制剂类创新药有6款，分别是默克的西格列汀，勃林格殷格翰和礼来的利格列汀、武田的阿格列汀、施贵宝和阿斯利康的沙格列汀、诺华的维格列汀以及西格列汀，均为进口产品，还未出现国产同类新药。

撰稿 | 烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 贾赛轩

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