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专家论坛｜侯金林：关于《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》的几点思考

2022年2月，《中华肝脏病杂志》刊登了《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》[1]。这是基于我国口服抗HBV药物价格大幅降低的背景下，对现今HBV诊疗领域最重要的推荐意见。基于笔者团队既往在慢性乙型肝炎(CHB)临床研究领域的一些经验，本文就《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》提出几点思考，以供讨论。1关于临床干预措施必要性和有效性的思考如何建立有效的临床诊疗干预措施是现代医学的核心问题。临床医生是患者诊疗过程中的真正决策者，因此，在对患者开展某项干预以前，应充分掌握其必要性和有效性的相关证据。1996年，被誉为“循证医学之父”的Sackett教授提出了广为接受的循证医学定义：“慎重、准确、明智地应用所能获得的最好研究证据来确定个体患者的治疗措施”。而随着现代概率统计学的应用，循证医学的科学性得到了大幅度提高。在研究中所选取的样本是否能代表总体的特点和状况，是建立合理的统计学推论的关键，这与研究结论能否外推密切相关。此外，终点事件的选择也非常重要。临床研究既往有一个广受认可的原则，即“以终为始”(图1)。图1 一种开展临床研究、评价临床证据的思维框架该原则强调需要以有效改变终点事件作为最终评价标准。就CHB而言，肝癌、肝硬化失代偿使患者生存预期大幅缩减，是可靠的终点事件。但CHB自然病程较长，直接观察这些终点事件意味着巨大的成本，而选择病毒学应答、生化学应答或组织学应答等替代指标，是一种必然技术路线。需要注意的是，替代指标和终点事件相关性也是基于特定样本建立的，因此，在不同的人群中，改善替代指标是否仍等同于改善临床终点，也值得考量。另一方面，需要从不同的角度拓展干预的目标人群并在真实世界中优化组织实施。这要求临床医师关注到特殊人群的治疗需求，并在随机对照研究外开展真实世界的研究。本文尝试总结了开展临床研究、评价临床证据的一种思维框架，并对于扩大CHB抗病毒治疗中的两个关键问题，开展一些相关的讨论。2关于降低CHB治疗适应证的ALT阈值“推荐意见3：对于血清HBV DNA阳性，ALT持续高于治疗阈值(男性30 U/L、女性19 U/L)，1年内连续随访3次以上，每次至少间隔3个月，且排除其他原因所致者，建议抗病毒治疗。”[1]2.1 干预的必要性慢性HBV感染自然病程可划分为：HBeAg阳性慢性HBV感染、HBeAg阳性CHB、HBeAg阴性慢性HBV感染和HBeAg阴性CHB。其中，CHB期以患者肝内持续存在炎症活动为特征，并因肝组织纤维化而导致病情进展。但此期部分患者可在短期出现血清学转换并获得病情的缓解[2]。因此，并非所有肝功能异常的患者，均需立即启动抗病毒治疗。另一方面，由于ALT异常并非CHB所特有，排除其他原因导致的ALT异常仍有重要意义[3]。中国CHB防治指南自2015年更新以来，就已强调在启动抗病毒治疗前，需要持续检测肝功能，并排除其他原因导致的ALT升高。值得注意的是，本次扩大治疗适应证的专家共识，对于ALT持续异常的判定，以及排除其他病因导致ALT升高的要求，并无改变。自2017年以来，国际指南对ALT的正常值范围上限(ULN)和启动抗病毒治疗的ALT阈值存在不同意见。如表1所总结，欧洲肝病学会仍建议维持40 U/L的ULN标准[5]，但对于HBeAg阳性且ALT为1~2倍ULN的患者，需要存在显著组织学改变才推荐抗病毒治疗；美国肝病学会指南曾将ULN降至男性30 U/L，女性19 U/L[8]，后又修订为男性35 U/L，女性25 U/L[6]，但一直维持ALT≥2倍ULN才启动抗病毒治疗。对于这些分歧，我国庄辉教授在《慢性乙型肝炎启动治疗的ALT阈值应否修订？》[9]一文中做了详尽的解释，在此归纳为：(1)关于ALT本身的正常值范围，由于过去的流行病学调查未排除多种与ALT水平独立相关的疾病(如血脂异常、脂肪肝或糖尿病等)，因此ALT的正常值范围应采纳排除上述疾病后的研究结果；(2)降低ALT作为启动CHB治疗的阈值也是必要的，多项研究表明，更低水平的ALT(例如<0.5倍ULN)的CHB人群具有更低的远期风险。因此，对于ALT>30 U/L(女性为19 U/L)但低于各地实验室2倍ULN的CHB患者，干预的必要性是充分的。表1 不同地区CHB诊疗指南中对于非肝硬化患者启动抗病毒治疗的推荐意见(经原文作者同意后转载，有修订[4])虽然ALT与CHB患者的预后密切相关，但CHB患者本身的肝脏疾病严重程度(以组织学变化为主)，仍是决定是否启动抗病毒治疗的首要因素，这在各国际指南中均得到公认。而对无创纤维化诊断技术的重视，则在2017年更新的欧洲肝病学会指南中得到了强调(表1)[5]。在我国临床实践中，慢性HBV感染者既往未规律随访的情况非常普遍。同时，当CHB患者ALT轻度异常时，往往出现

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