生肖马生肖马的人有高超的技能,有强大的自信心,口才流利,生肖马的人做事稳重踏实,从不轻易妥协,具备卓越的市场洞察力和战略眼光,能够准确把握市场需求,使......
前言
百时美施贵宝今天宣布,基于CheckMate-274研究结果,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)
中国首个且唯一获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂。
CheckMate-274是一项随机、双盲、多中心的全球III期研究,共纳入包括中国大陆患者在内的709名患者。这是全球首个且目前唯一证实免疫疗法辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌(MIUC),显著降低患者疾病复发风险的III期临床研究。最新的研究随访数据显示,纳武利尤单抗组患者的中位无病生存期(DFS)为安慰剂对照组的两倍,达到22.0个月(对照组为10.9个月),疾病复发或死亡风险降低30%1。
在中国,MIUC中最常见的亚型为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(MIBC)2。CheckMate-274研究进行的探索性分析结果显示,在MIBC亚组人群中,纳武利尤单抗组患者中位DFS达25.8个月,是对照组(9.4个月)的近3倍,降低疾病复发或死亡风险39%3。
近年来,膀胱癌在中国的发病率呈上升趋势4,2020年中国新发膀胱癌病例为8.57万,死亡病例为3.94万5,其中MIBC病理分期靠后,恶性程度高,预后差,以往超半数患者在接受根治性切除术后会出现复发6。目前对此类患者缺乏高证据等级支持的辅助治疗推荐,且部分患者对于现有的辅助化疗不适用,患者的治疗需求有待满足。”复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授指出,“如今纳武利尤单抗带来了全新的治疗选择,意味着众多中国膀胱癌患者有望在术后受益,更标志着中国泌尿系统肿瘤辅助治疗进入免疫治疗时代。CheckMate-274研究证实,纳武利尤单抗可使全人群患者中位DFS翻倍;进一步探索可见,其为MIBC亚组人群带来的DFS获益也令人欣喜。”
此外,纳武利尤单抗在次要研究终点和探索性终点结果中也显示出具有临床意义的疗效改善。接受纳武利尤单抗一年辅助治疗的患者中位尿路外无复发生存期(NUTRFS)为26.0个月,是对照组(13.7个月)的近两倍;中位无远处转移生存期(DMFS)较对照组延长近一年(分别为41.1个月和29.2个月)1。此外,纳武利尤单抗的安全性特征与其既往在其他实体瘤临床研究中观察到的安全性特征一致。
对于接受根治性膀胱切除术的肌层浸润性尿路上皮癌患者,若术后出现远处转移,将极大地增加后续治疗的难度,是影响预后的一大危险因素。CheckMate-274研究中纳武利尤单抗对DMFS的改善,进一步证实了免疫辅助治疗能够在尿路上皮癌更早期阶段为患者带来更多获益。此次获批可谓是免疫治疗对我国尿路上皮癌早期治疗的强势破局。”北京大学第一医院泌尿外科主任何志嵩教授表示,“尿路上皮癌领域的免疫治疗探索开展已久,在此前晚期一线和辅助治疗探索接连受挫的情况下,CheckMate-274研究的亮眼成果成为一个里程碑式的突破,未来纳武利尤单抗有望成为该领域辅助治疗的标准治疗方案。”
基于CheckMate-274研究,纳武利尤单抗已被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南》7、《美国国家综合癌症网络(NCCN)膀胱癌临床实践指南》8等国内外权威指南,成为目前唯一获推荐的尿路上皮癌辅助免疫治疗药物。
“得益于中国政府加速创新药物惠及患者的政策支持,纳武利尤单抗在早期肿瘤治疗领域不断取得突破性成就。 尿路上皮癌辅助治疗适应症的获批,使得纳武利尤单抗成为我国目前唯一拥有三个早期肿瘤围术期适应症的免疫肿瘤药物,也标志着百时美施贵宝实施‘中国2030战略’的又一重要里程碑。”百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示,“扎根中国40年间,百时美施贵宝持续关注并满足中国患者迫切的医疗需求,不断加速免疫肿瘤领域适应症的开发,拓展我们在更多瘤种早期治疗领域的创新领导力;同时积极与社会各方开展合作,进一步提升药物可及性。未来,我们将继续推动创新肿瘤治疗手段的发展,助力共建‘健康中国’。”
自2018年纳武利尤单抗成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来,百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性,并于2018年12月支持中国癌症基金会(CFC)发起了纳武利尤单抗患者援助项目。伴随此次纳武利尤单抗新适应症获批,中国癌症基金会宣布,纳武利尤单抗患者援助项目将增加单药适用于根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌辅助治疗适应症,减轻患者支付压力,帮助更多患者获得延长生存期的机会。
当前,以纳武利尤单抗为代表的尿路上皮癌免疫治疗临床研究,已实现最初的晚期二线、晚期一线到现在的辅助治疗的布局,并致力于更早期治疗的探索,期待为既往尿路上皮癌领域未满足的治疗需求带来变革。而从尿路上皮癌放眼整个泌尿肿瘤领域,纳武利尤单抗的多项肾癌、前列腺癌研究也已显示出较好的结果与良好的潜力,期待未来它在泌尿肿瘤领域的进一步拓展,为从事泌尿系统肿瘤治疗的临床医生提供更有力的新选择。
本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
关于欧狄沃®
纳武利尤单抗于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂,目前已在66个国家和地区获批共12个瘤种
超过590,000名全球患者。
9项适应症:
非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;
头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者;
胃或胃食管连接部腺癌(GC/GEJ)患者;
(4)纳武利尤单抗联合逸沃可用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者;
胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者;
(6)纳武利尤单抗可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;
(7)纳武利尤单抗联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗;
(8)纳武利尤单抗联合含铂双药化疗,适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;
(9)纳武利尤单抗可用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗。
纳武利尤单抗是唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂。
*欧狄沃®为基础的免疫单药治疗及免疫联合治疗方案
参考文献:
1.Galsky MD, Witjes JA, Gschwend JE, et al. Disease-free survival with longer follow-up from the phase 3 CheckMate 274 trial of adjuvant nivolumab in patients who underwent surgery for high-risk muscle-invasive urothelial carcinoma. Presented at: 22nd Annual Meeting of the Society of Urologic Oncology; December 1-3, 2021; Orlando, FL. Poster 175.
2.中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南,2019:191.
3.Johannes Alfred Witjes, Dean F. Bajorin, Matthew D. Galsky, Results for patients with muscle-invasive bladder cancer in the CheckMate 274 trial ASCO 2022 Abstract Number 4585
4.Zheng RS, Zhang SW, Zeng HM, Wang SM, Sun KX, Chen R, Li L, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022, 2(1): 1-9. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jncc.2022.02.002.
5.World Health Organization (WHO). GLOBOCAN 2020: Estimated number of incident cases bladder, both sexes, all ages 2020. Accessed March 29, 2022. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-multi-bars.
6.Witjes JA et al. Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer Guidelines. European Association of Urology. 2016. https://uroweb.org/guideline/bladder-cancer-muscle-invasive-and-metastatic/. Accessed June 21, 2016.
7.2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Urothelial Carcinoma,2021.
8.NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Bladder Cancer,2021.
审校:Gardenia
排版:Gardenia
执行:Gardenia
本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容,不能以任何方式取代专业的医疗指导,也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的,本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容,并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题,烦请权利人与我们联系,我们将尽快处理。
2023LPL春季赛新年前的赛程已经结束,LPL赛事官方公布了第一周最佳阵容:打野及双C分别是WBG.Karsa、TES.Rookie和JDG.Ruler,最佳辅助是iG战队的Wink,而最大赢......
虽然 Virgil Abloh 已经去世一年多了,但对潮流和时尚圈依然有着深远的影响。就连昨天 Louis Vuitton 秋冬男装大秀都延续了 Virgil Abloh 的惯用招式。近日,此......
生肖鸡生肖鸡的人有组织能力,善于总结经验,终会幸福,生肖鸡的人凡事看好的一面,不轻言放弃,不畏艰难,好事连连不断,爱情收获甜蜜。十分喜欢交朋友,他们经......
生肖羊生肖羊的人为人踏实,有灵活性,口才流利,生肖羊的人具有高度的自信和自尊,能够坚定地面对挑战和批评,具备卓越的创新和创造力,能够不断推陈出新,使事......
生肖虎生肖虎的人有独立思考的能力,善于开拓创新,值得深交,生肖虎的人可以调整自己的心态,不让会复杂的事情扰乱自己的情绪,通过不断学习和提升,成为职场中......
生肖虎生肖虎的人性格好,善于做好事,有丰富的人生经验,生肖虎的人勇于尝试新事物,不断创新,聚财聚福,吃喝不愁,只要肯努力,生活会越来越好。坚韧毅力和乐......
生肖马生肖马的人有高超的技能,有强大的自信心,口才流利,生肖马的人做事稳重踏实,从不轻易妥协,具备卓越的市场洞察力和战略眼光,能够准确把握市场需求,使......
生肖虎生肖虎的人爱情开花结果,有洞察力,细心周到,生肖虎的人具备良好的团队协作和合作精神,能够有效地与他人合作,具备卓越的团队合作和领导能力,能够有效......
女生内衣尺寸不对的迹象
女生体重130斤以上,这4道素菜要少吃,热量不输肉,麻烦放在心上
女护士处理男患者隐私时,会“尴尬”吗?让我们来听听护士怎么说
女性需要了解的衰老自然规律
女性雌激素“干涸”后,一般会有4个明显表现,排查下,你有吗?
女性阴道内是无菌的吗?关于菌群与健康,这3个常识,需了解一下
女性这3处毛发旺盛,会有哪些好处?可能很多人还不了解
女性这3个部位毛越多,寿命可能越长,多数人或许嫌弃,喜欢刮掉
女性身体3个部位发胖,可能是子宫出了问题,不要一味地减肥了
女性衰老,“下半身”有3个表现,若你出现两个,需及早加强保养
女性若是私密处松弛,打缩阴针有用吗?医生:这些方法并不靠谱
女性若想呵护自己的皮肤,4种水果是“好帮手”,会让皮肤变好
女性自己“用手”会怎样?会破坏处女膜?别害羞,正确认知是关键
女性绝经越早,衰老得越快?关于绝经期的疑问,一次给出解答
女性绝经时间,与寿命长短有关系吗?看完这3点,你或许就明白了
女性绝经后,一定要远离夫妻生活吗?这3个常识,你或许早该知道
女性经常穿高跟鞋,可能会给身体带来3大危害,女性应尽早了解
女性第一次会出血?夫妻生活减肥?女性必知4个妇科知识,要了解
女性私处的毛发有什么作用?这3种用处,每个女性都应该知道
女性睡前若有这3个习惯,会加速衰老,尤其是第3个,别不当回事
女性的美容食物
女性生殖系统由哪些器官构成?妇科医生:这6点要清楚
女性生殖器官有自然防御机制吗?呵护私处健康,从认识这3点开始
女性狂犬病:古代是如何治疗女性狂犬病的