上海出现XBB毒株；默沙东新冠药获批；12种紧俏药物上市

2022年的最后一周，新冠疫情的防治仍是民生关注的重点。

12月31日，上海交大医学院陈赛娟院士团队和上海公卫中心范小红团队联合发表论文，分析了近期我国疫情中奥密克戎亚型种类，论文显示，上海已经发现了25例来自境外输入的XBB毒株。

这一周，国家药监局集中批准了12款新冠病毒感染对症治疗药物获批上市，紧急批准了默沙东的新冠口服用药莫诺拉韦胶囊进口，江苏省药监局力挺先声药业的新冠特效药SIM0417尽快上市；与此同时，正大天晴官宣了与平安盐野义新冠口服药的合作。

从疫情身上腾出的不少力，还将花在保障民生方面。北京医保局已发声，2023年起，大病医疗保障起付标准降低了9121元；医保局和知识产权局联手加快集采品种知识产权保护体系的建立……

新的一年，一切都将是个新的开始。

重磅政策一览

1. 十二款新冠病毒感染对症治疗药物获批上市

12月30日，国家药监局官网发布《国家药监局批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市》的文件，其中包括常用于治疗发热的布洛芬混悬滴剂，治疗过敏症状的地氯雷他定口服溶液，化痰的乙酰半胱氨酸泡腾片。

值得注意的是，这12款产品均为缓解感染新冠后的症状表现，如发热、痰多等，而并非可以抑制新冠病毒本身的治疗药物。

2.国家医保局：加强挂网品种侵权打击力度

12月30日，国家知识产权局和国家医保局联合发布了《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，接下来两局将联手推动各部门进一步完善医药产品集中采购的知识产权保护机制，构建协调统一的信息共享机制，从源头防范侵权行为发生。

《意见》表示，将建立企业自主承诺制度。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。如企业之间因侵权事宜产生案件、诉讼等，知识产权管理部门应及时将案件办理结果抄送医保部门。医保部门将根据涉事内容和裁决、判决结果，对相关企业的挂网产品给出不予挂网、撤网、取消集采中选资格等处罚。

此前，东阳光药的首仿降糖药利格列汀因构成专利侵权，在全国范围内撤网。

3.北京医保局：大病保险起付线降为30404元

12月30日，北京市医保局发布《关于进一步完善本市大病医疗保障政策的通知》，自2023年1月1日起，大病，保障对象为北京城镇职工和城乡居民医保参保人员。

此前职工医保大病保险的起付线是39525元，罹患目录内的重大疾病，个人需自付近4万元之后才能享受大病保险报销待遇。调整后大病医保实行“分段计算、累加支付”，30404元-80404元之间，医保支付60%；80404元以上的部分，医保支付70%，上不封顶。

4.北京积水潭、上海六院被定为国家骨科医学中心

12月30日，国家卫健委发布《国家卫生健康委关于设置国家骨科医学中心的通知》，国家卫健委决定以北京积水潭医院、上海市第六人民医院为主体，设置国家骨科医学中心，形成南北协同、优势互补的模式，建立多中心协同工作机制，落实相应职责任务，带动全国骨科领域的建设与高质量发展。

国家卫健委要求两院投入一定的工作经费和专门人员，卫健委将会下达专项任务和配套经费。

行业大事

1.新冠高感染率新毒株出现

12月30日，美国疾控中心披露，美国近40.5%感染新冠病毒的病例由高传染性的奥秘克戎亚型毒株XBB.1.5所致。

XBB毒株最早于今年8月份在印度发现，当前在70多个国家均有发现。在美国XBB毒株的分支XBB.1.5几乎已成为“最强毒株”，在43个州均有出现。有科学家表示，在极高的“免疫逃逸”能力下，XBB.1.5在美国正处于“井喷式增长”。

目前国内毒株传播主要为奥密克戎BA.5.2和BF.7两种。上海已经发现了25例来自境外输入的XBB毒株。

2.国家药监局紧急批准默沙东新冠口服药

12月30日，国家药监局发布公告表示，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。

默沙东莫匹拉韦的商品名是“利卓瑞”，是口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒感染患者，如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。

今年9月，默沙东与国药集团签署合作框架协议，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。2022 年 11 月，默沙东与国药控股分销中心有限公司就莫诺拉韦在中国的进口和经销事宜签署经销协议。

3.正大天晴获平安盐野义新冠口服药中国地区独家市场推广权

12月29日，正大天晴药业集团发布消息称，公司已与平安盐野义签署独家市场推广协议，正大天晴将获得小分子新冠感染治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。

Ensitrelvir是一款用于治疗新冠病毒感染的口服药物，市场预计在2023年进入中国市场。将为中国患者提供更多的用药选择。

一周新药盘点

1.FDA被指违规批准渤健阿尔兹海默症新药上市

12月29日，美国国会发布了对渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm的获批，以及与FDA互动的调查结果。国会认为：为推动Aduhelm获批上市，渤健与FDA之间存在诸多不恰当的合作，且这款产品的获批“充斥着违规行为”，甚至FDA官员帮助Aduhelm完成了部分上市所需文件。

这起调查源于2021年6月FDA批准Aduhelm上市后。当时FDA的专家顾问对该药的上市申请进行投票时，11位专家中10位投出反对票，1位弃权。但FDA最终还是批准了该药的上市。

Aduhelm的临床试验曾在2019年3月宣布失败，但渤健通过对试验进行回顾并分析，再经过与FDA的多次讨论后，得以继续推进，成为2003年以来FDA批准的第一款阿尔兹海默症药物。

2. 先声药业新冠口服药物预计2月份上市

12月26日，江苏省药监局官微发布《江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市》的消息，该新冠药物编号为SIM0417。

SIM0417是先声药业在研的新冠治疗口服药产品，和辉瑞的paxlovid一样是3CL靶点，2022年3月通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。2022年12月Ⅲ期临床已完成患者入组，预计最快2023年2月上市。

3.传奇生物CAR-T疗法国内申报上市

12月30日，CDE官网披露，传奇生物的西达基奥仑赛注射液在国内递交上市申请，且已被受理西达基奥仑赛注射液是一种CAR-T疗法，于今年2月在美国获批上市，用于治疗过往接受过四种或四种以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

目前国内的CAR-T疗法有复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛。

撰稿 | 烟酰胺

编辑｜江芸 贾亭

运营 | 何安盈

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