周彩存教授：布格替尼成功纳入医保，是ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一线优选

国家医保局近日正式对外公布2022年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，其中武田公司的肺癌创新药物安伯瑞®（布格替尼片）成功入选。安伯瑞®（布格替尼片）正式进入国家医保目录，医保支付范围同说明书中的适应症。ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线和后线治疗，符合适应症范围的均可报销，自2023年3月1日开始实施。布格替尼的强势入局，ALK赛道将再迎突破。布格替尼进一步满足中国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者目前亟待解决的未尽需求，助力开拓临床实践与普及，为更广大患者带来更优生存的希望。

布格替尼纳入国家医保目录，为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者保驾护航

基因科学的进步和靶向药物的研发正在让肺癌从“绝症”逐渐转变为可以长期管理的慢病，患者的五年生存率有了极大的提高。其中，ALK突变常被称为“钻石突变”，其主要原因在于ALK阳性晚期NSCLC患者经ALK-TKI治疗后可取得长期生存获益，但ALK阳性患者的治疗同样存在挑战：ALK基因突变患者大多数都比较年轻，发现时疾病多已为Ⅲ/Ⅳ期，恶性程度高；此外，脑转移也是ALK阳性晚期肺癌患者的主要致死、致残原因之一，并导致患者生活质量显著下降，是当前临床诊疗的重点、难点，既往治疗药物对脑转移控制效果存在局限1-3；当然如何让药物更容易负担得起，减轻患者长期治疗的经济压力同样非常重要。

近年来，得益于国家将重大疾病医疗保障列为政府工作的优先事项之一，国家医保谈判常态化开展，不断加快推动抗肿瘤创新药物的可及性。帮助中国患者以合理的价格用上新药、好药，是临床医生与患者共同的期望。布格替尼有出色的临床表现，具有强效缩瘤、持久护脑、更优生存的特点，被ASCO、NCCN等多个指南推荐作为一线优选方案4,5。布格替尼被纳入国家医保目录，为ALK阳性非小细胞肺癌患者的高质量长期生存保驾护航。

布格替尼，从Wonder drug到Best initial inhibitor6

布格替尼被称之为“Wonder drug（神奇药物）”，正源于其独特的DMPO（二甲基氧化磷）结构，具有高溶解和高渗透的特点，平衡的水溶性和脂溶性为透过血脑屏障并保持脑部药物浓度创造了非常有利的客观条件7。而平衡的药物浓度不仅能够实现有效且持续的颅内症状缓解，也不会由于浓度过高引起过多颅内不良事件。

独特的药物结构，造就布格替尼优秀的临床数据，进而其被认为是ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的优选方案：布格替尼一线治疗，降低整体人群疾病进展和死亡风险高达57%，中位无进展生存期（PFS）超越30个月8。且在整体人群中缩瘤率较高，BIRC评估的客观缓解率高达74%，其中完全缓解率高达24%8，意味着大概每4个患者有1个病灶完全缓解，让更多的患者在治疗的初期就能看到疗效，这对患者而言是非常重要的。

图1 布格替尼一线治疗整体人群PFS结果

图2 布格替尼一线治疗整体人群的ORR与CR结果

对于脑转移的疗效以及安全性方面，布格替尼的上市克服了这一临床难题，可带来深度、持久的颅内病灶缓解，缓解率较对照组提升近5倍，降低疾病进展和死亡风险高达75%，帮助近3/4的初治脑转移患者实现4年以上的长期生存8；同时布格替尼安全性良好，没有额外带来神经毒性，实现疗效与安全性的“双优”，是首个显著实现生存和生活质量显著获益的ALK-TKI（HR=0.69，P=0.047）8。

图3 布格替尼一线治疗基线任意脑转移患者的PFS结果

图4 布格替尼一线治疗基线任意脑转移患者的OS结果

图5 布格替尼安全性结果

图6 布格替尼生活质量结果

专家点评

周彩存 教授

同济大学附属上海肺科医院

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤内科主任周彩存教授表示：“很高兴看到布格替尼片在进入中国不久便被快速纳入新版医保目录。布格替尼片的疗效数据和安全性已经过临床验证，有望帮助ALK阳性晚期非小细胞肺癌真正实现长期可控可管理，是ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线优选。作为临床医生，我们非常期待新版医保目录正式实行，提高患者对创新药物的用药可及，帮助患者延长生存期并提高生活质量。”

参考文献：

1. 石远凯 , 等 . 中国肺癌杂志 . 2017, 20(1):1 13.

2. Johung KL, et al. J Clin Oncol . 2016 Jan 10;34(2):123 9.

3. Rangachari D, et al. Lung Cancer. 2015; 88(1): 108 111.

4. Owen DH, et al. J Clin Oncol. 2022 Dec 19:JCO2202121.

5. NCCN. Non-Small Cell Lung Cancer. 2022 V6

6. MRG Campelo, et al. Lung Cancer . 2021 May;155:68-77.

7. Huang WS, Liu S, Zou D,et al. 2016 May 26;59(10):4948-64.

8. Camidge DR, et al. J Thorac Oncol . 2021 Dec;16(12)2091-2108.

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审批日期：2023年1月

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