ACC 重磅

当地时间3月5日，在ACC.23/WCC的LBCT2专场（ACC/NEJM LBCT）和特色临床研究II专场共发布了4项涉及二尖瓣或主动脉瓣反流治疗的重磅研究结果，为与会者提供了二尖瓣和主动脉瓣经导管修复的新见解。

01

UK Mini Mitral试验：

微创胸骨切开术 vs 传统胸骨切开术用于二尖瓣修复手术

二尖瓣反流（MR）发生在瓣膜未完全关闭时，血液可再次流回左心房。严重MR可导致受影响的心室扩大，引起胸痛、头晕、疲劳和呼吸短促等症状，并可能使患者出现严重的并发症，如血栓、心衰、卒中和肺高血压。目前可通过经胸腔镜引导下的微创右胸骨切开术或传统胸骨切开术进行二尖瓣修复（MVP）手术，但尚无大型随机试验直接比较这两种技术。

UK Mini Mitral试验评估了经胸腔镜引导下的微创右胸骨切开术或传统胸骨切开术用于MVP的有效性和安全性。主要研究者，来自英国纽卡斯尔大学医学院的Enoch Akowuah博士表示，术后身体机能恢复速度和恢复正常活动的能力对MR患者至关重要。该研究结果表明，术后3个月，两组患者的身体恢复情况相当。另外，本研究表明，当两种手术均由外科专家进行时，微创和传统手术同样安全有效。

研究方法

UK Mini Mitral前瞻性、多中心、随机对照试验在英国的10个中心纳入了330例患者。患者均为患有退行性二尖瓣反流（DMR）的成人患者，符合且需要进行MVR治疗。手术由经验丰富的外科医生进行。

研究的主要终点为术后12周时的身体功能改善情况。在研究中，通过36条目简明量表（SF-36v2）的变化来衡量其与回归正常活动的相关性。

研究结果

最终有309例患者接受了MVR治疗。患者的平均年龄为67岁，30%为女性。根据MR病因，96%的患者为Carpentier分型2型。

在研究中，微创MVP的修复率为96%，与传统骨切开术组相似。超声心动图显示，术后12周，没有患者出现严重MR，12例患者（3.8%）出现了中度MR。

12周时，两组患者的身体功能均恢复至与术前相似的水平。然而，在第6周时，微创组患者的身体功能已恢复至术前水平，传统胸骨切开术组患者则并未恢复。

手腕佩戴的设备显示，在第6周时，微创组患者花费更多的时间来进行中到剧烈强度的身体活动，如散步、跑步和骑自行车。微创组患者的睡眠质量也更好。

1年后，两组患者的次要终点事件结局（包括死亡率、心衰住院率、再次二尖瓣手术、卒中在内的不良事件和生活质量）无显著差异。

与4例胸骨切开患者相比，1例微创组患者因出血事件需要进行二次手术。微创组患者的平均住院时间为5天（传统胸骨切开术患者的平均住院天数为6天），且手术后4天内出院的可能性为前者的两倍。

术后1年，两组患者中92%以上的患者无瓣膜泄漏或轻度瓣膜泄漏。

研究者说

Akowuah博士表示，UK Mini Mitral试验是比较微创和传统MVR最大的随机对照试验。这项研究结果回答了两个关键问题，即微创开胸的瓣膜修复率和应用这种方法进行瓣膜修复的质量和耐久性。

此前由于缺乏证据证明微创胸骨切开术与传统胸骨切开术同样安全有效，因此微创胸骨切开术在世界范围内的应用进展一直较慢。瓣膜病治疗指南建议严重二尖瓣反流但无症状的患者也可以进行手术治疗，但这些患者通常更年轻，且仍在工作，因此住院时间的缩短和6周内身体活动增加也可能是其关注的重要因素。希望这项试验的结果会给临床医生和患者带来信心，以推动微创方法的推广和普及。

值得注意的是，研究人员将对本研究的参与者进行持续5年的随访（主要结果、临床和超声心动图结果），以明确两组患者的长期结局差异。

此外，研究存在一定的局限性。首先，研究并非双盲试验。由于是两种手术操作的比较，因此患者和医生均知道患者进行哪种手术。通过超声心动图评估患者身体活动、症状改善和瓣膜功能的独立研究人员并不知道患者进行了哪种治疗。此外，该研究结果可能并不适用于在经验较少的中心或由经验欠佳的外科医生进行二尖瓣修复手术的患者。

02

COAPT试验最终5年结果：

MitraClip用于心衰合并MR患者的治疗

在LBCT2专场，来自西奈山卫生系统的学术事务主任Gregg W. Stone博士公布了COAPT试验的5年最终随访结果。研究显示，在进行指南导向的药物治疗（GDMT）后仍有症状的心衰合并中-重度MR的患者中，进行MitraClip是安全的；且可降低随访5年时的心衰住院率和全因死亡率。最终结果同步发表于NEJM。

研究方法

COAPT试验是一项开放标签、平行多中心对照研究，研究最终纳入来自美国和加拿大78个中心的614例心衰合并中-重度继发性MR患者（进行最大剂量GDMT后仍有症状），并以1:1比例随机分入经导管二尖瓣缘对缘修复术（MitraClip）+GDMT组（MitraClip组，302例）或仅GDMT组（对照组，312例）。

研究的主要疗效终点为随访2年内所有因心衰住院的患者数量。

在5年时，评估了所有因心衰住院的年化率、全因死亡、因心衰死亡或住院以及安全性等其它结局。

研究结果

MitraClip组患者的5年因心衰住院年化率为33.1%，对照组为57.2%（HR=0.53；95%CI：0.41-0.68）。

两组患者累积的因心衰住院风险

MitraClip组的5年全因死亡率为57.3%，对照组为67.3%（HR=0.72；95%CI：0.58-0.89）。

MitraClip组和对照组患者5年内的死亡或因心衰住院分别为73.6%和91.5%（HR=0.53；95%CI：0.44-0.64）。

两组患者的死亡或因心衰住院风险

此外，在293例接受MitraClip治疗的患者中有4例（1.4%）患者在5年内发生了器械特异性安全事件，所有事件均发生在手术后30天内。

研究结论

在心衰合并中-重度MR的患者中，如进行GDMT治疗后仍有症状，则进行MitraClip是安全的；且可降低随访5年时的心衰住院率和全因死亡率。

03

Evolut低风险试验3年结果：

在手术低危的主动脉狭窄患者中，TAVR vs SAVR

目前，在外科手术低风险患者中，对比经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和传统外科主动脉瓣置换术（SAVR）2年以上结果的随机数据有限。对于临床医生而言这是一个未知问题。当地时间3月5日，来自康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学医学院的John K. Forrest博士在LBCT 2专场公布的Evolut低风险试验3年结果对该问题进行了解答。

研究设计

研究于2016年5月到2019年5月最终纳入了自7个国家的1414例计划行主动脉瓣置换的患者，并以1:1比例分入TAVR组（730例）和SAVR组（684例）。患者均罹患严重症状性主动脉瓣狭窄且手术风险较低（手术30天内死亡风险＜3%），中位年龄为74岁，35％为女性。

研究的主要终点为全因死亡率或致残性卒中。次要终点包括全因死亡、致残性卒中或因主动脉瓣阻塞再入院、瓣周漏或需要植入永久性心脏起搏器的患者百分比、生活质量改善。

本次试验评估了患者在3年时的临床和超声心动图结果。

研究设计

研究结果

随访3年显示，TAVR和SAVR组患者的主要终点发生率分别为7.4%和10.4%，这一差异几乎没有统计学意义（HR=0.70；95%CI：0.49-1.00；p=0.051）。随着时间的推移，TAVR和SAVR两组之间全因死亡率或致残性卒中的百分比差异大体保持一致：第一年为-1.8% ，第二年为-2.0%；第三年为-2.9%。

TAVR组（13.2%）因任何原因死亡、致残性卒中或因主动脉瓣阻塞再次入院的次要复合事件终点发生率明显低于SAVR组（16.8%）。

与SAVR组相比，TAVR组患者的轻度瓣周漏（2.5 vs. 20.3%）发生率较高，但这一发现与死亡或致残性卒中的增加无关。此外，TAVR组有更多的患者需要植入永久起搏器（9.1% vs. 23.2%）。

两组患者中，仅约1%的患者需要再次进行主动脉瓣置换，两组患者中-重度瓣周漏的发生率均＜1%，且无显著差异。

术后30天，TAVR组患者的生活质量较SAVR组患者的改善更大，但3年后两组患者的生活质量改善情况类似。

此外，接受TAVR的患者在3年时的瓣膜血流动力学显著改善（平均梯度9.1mmHg [TAVR ] vs. 12.1 mmHg [SAVR ]；p<0.001）。

研究结论

Evolut低风险研究表明，在3年时，TAVR和SAVR在全因死亡率或致残性卒中方面均有持久的获益。

04

STS/ACC TVT注册试验：

经导管缘对缘二尖瓣修复术治疗DMR的安全性和有效性

特色临床研究II专场发布的STS/ACC TVT注册试验结果同样值得期待。研究结果显示，DMR患者可安全地进行经导管缘对缘修复（TEER），成功率接近90%。

研究方法

研究于2014-2020年纳入了19,161 例（预测死亡风险[PROM]为7±7%）因孤立性DMR而进行TEER治疗的成人患者：低风险（PROM＜2%，年龄＜75岁）、中风险（PROM 2%-8%或年龄＞75岁）或高风险（PROM＞8%）。除外进行手术或既往进行经导管二尖瓣修复的患者以及继发性MR患者。被纳入患者的平均年龄为82岁，49%为女性。

研究的主要终点为MR被成功治疗，定义为残余MR为中度或以下，平均梯度<10mmHg。其他终点包括院内或术后30天或1年的死亡风险。

研究设计

研究结果

根据STS风险计算工具，患者在术后30天的中位死亡风险为4.6%。分析显示，88.9%的患者MR成功治疗，64.2%的患者MR严重程度为轻度或以下（最佳成功），未见重度狭窄。

低、中、高风险组的1年死亡率分别为11.8%、16.6%和36.8%（p<0.001）。

在手术成功的患者中，14%的患者死亡，在手术失败的患者中则有26.7%的患者死亡，死亡风险降低51%。

在手术成功的患者中，轻度及以下残余MR患者的死亡率（12.3%）低于中度残余MR患者（18%）。

在多变量分析中，环形钙化（OR=0.88，95%CI：0.82-0.95）和双叶脱垂（0.86，95%CI 0.78-0.96）可预测中度及以上残余MR或梯度≥10 mmHg。

在对13,221例患者进行的为期1年的随访中，中度及以上残余MR或梯度≥10mmHg可预测1年死亡率（HR=2.27，95%CI：2.08-2.56）、心衰入院（HR=1.64，95%CI：1.37-1.96）和二尖瓣再介入（HR=5.26；95%CI：4.17-6.67）。

此外，在研究的8年期间，手术成功率从2014年的81.5%增长至2022年的92.2%。总体而言，64%的患者获得最佳成功，但其从2014年的44.6%增长至2022年的71.7%。

研究结论

在平均PROM 7%的老年人群中，DMR TEER后的30天死亡率为3.1%。中度及以上残余MR或梯度≥10mmHg的患者比例为10%，并与更高的1年死亡率、心衰入院和再干预风险相关。

信源：ACC官网

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