Ⅳa期鼻咽癌患者接受替雷利珠单抗加化疗后同步放化疗新辅助治疗

Ⅳa期鼻咽癌患者接受替雷利珠单抗加化疗后同步放化疗的新辅助治疗：一项单臂Ⅱ期试验 | ESMO-IO中国之声

目前，局部晚期鼻咽癌的综合治疗效果仍不理想，尤其是Ⅳa期鼻咽癌。T4或N3期鼻咽癌经新辅助治疗后预后仍较差。因此，3个周期的新辅助化疗对这类患者可能还不够。据报道，免疫治疗对局部晚期鼻咽癌患者有益。如果增加新辅助化疗的周期数，同时在新辅助治疗中加入免疫治疗，是否能获得更好的效果？

广东省江门市中心医院肿瘤科开展了一项研究，评估了4个周期的替雷利珠单抗联合新辅助化疗对于Ⅳa期鼻咽癌的有效性和安全性（临床试验信息：ChiCTR2200056941）。研究结果于2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO 2022）上以壁报形式展示（第一作者：张钦华）。

该研究为Ⅱ期、单臂、Simon两阶段设计的研究，见图1。

图1. 研究设计 （引自大会壁报153P）

主要研究终点为新辅助治疗后的完全缓解（CR）率（根据RECIST v1.1），次要终点包括：新辅助治疗后的客观缓解率（ORR）、cCRT后的ORR、1年DFS、2年DFS、1年OS、2年OS以及耐受性。

所有患者之后将进行同步放化疗。

研究结果

2022年2月至6月，在江门市中心医院共入组25例患者。24例患者根据RECIST v1.1由研究者进行评估。1例患者因急性腮腺癌的治疗而退出了试验。患者的基线特征见表1。

表1. 基线人口统计学和疾病特征（n=24）（引自大会壁报153P）

所评估患者的缓解情况见表2。12例（50%）患者在新辅助治疗后达到CR。

研究人员观察到，PD-L1+（TC≥1%）患者较 PD-L1-（TC<1%）患者有更高的CR率（61.1% vs. 0）。但是，PD-L1+和PD-L1-患者中ORR分别为94.4%和100%。

所有评估患者的ORR为95.8%。

表2. 所评估患者的缓解情况（n=24）（引自大会壁报153P）

25例患者中有13例（52%）患者发生3~4级治疗相关不良事件，包括血小板计数减少（20%）、低钾血症（12%）、呕吐（12%）、贫血（12%）。

研究人员记录到18例患者发生1~2级免疫治疗相关不良事件（irAE）。无3~4级irAE发生，详见表3。

表3. irAE情况（n=25）（引自大会壁报153P）

研究结论

4个周期的替雷利珠单抗联合新辅助化疗在高危局部晚期鼻咽癌患者中显示出了可控的安全性和临床缓解改善。

PD-L1阳性患者可能与良好的缓解相关。所有PD-L1阴性患者的例数虽然有限，但仍达到部分缓解。

本项研究仍在进行，将持续随访长期生存获益。

Qinhua Zhang, et al. Neoadjuvant Therapy with Tislelizumab plus Chemotherapy followed by Concurrent Chemoradiotherapy in Patients with Stage Ⅳa Nasopharyngeal Carcinoma: A Single-arm, Phase II trial. Presented at: ESMO Immuno-Oncology Congress 2022. Dec. 7-9, 2022. Abstract 153P.