国家集采药品违反GMP规定，被取消中选资格

1月10日，国家联采办公告称，第五批国家集采中选品种、湖北科益药业生产的注射用更昔洛韦被取消中选资格，同时科益药业列入“违规名单”，自2023年1月9日至2024年7月8日暂停其申报集采的资格。

这是近年来，国家集采中少有的被取消资格的企业。事发突然，又赶在2022年国家医保谈判刚刚结束之际，这家名不见经传的药企引发行业关注。

国家联采办披露：1月9日，湖北省药监局发布药品生产监督检查情况通告，科益药业涉及的集采品种注射用更昔洛韦不符合药品生产质量管理规范，依法暂停该企业的生产销售。具体原因是“在质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷。”

相关从业者告诉健识局：无菌保障出现问题属于严重缺陷，基本属于一票否决。

健识局查询得知，2019年山东省药监局对省内企业进行飞行检查，查出有企业存在无菌保障问题，最终收回了该药企的GMP证书。

科益药业是上市公司中国医药旗下的子公司。中国医药2021年年报披露，注射用更昔洛韦在医疗机构中的实际采购量达671.32万盒，销售额高达13.6亿元。截至发稿，中国医药董秘办公室电话一直处于无人接听的状态。

中国医药正是在全国代理销售辉瑞新冠药Paxlovid的那家企业，此次被处罚的科益药业是其控股子公司。

注射用更昔洛韦，为核苷类抗病毒药，具有广谱、高效抑制疱疹病毒作用，对乙肝病毒和腺病毒亦有较强作用。更昔洛韦最早由美国Syntex公司开发，是美国FDA批准的第一个治疗巨细胞病毒感染的药物。

上述从业者表示：“这家公司不算出名，最核心的品种就是更昔洛韦，这次停产估计影响很大。”

2021年6月，注射用更昔洛韦被纳入第五批国家集采，科益药业与武汉普生制药、扬子江药业三家企业中选，科益的品种0.25g规格的中标价为每盒203元，降幅达73.7%，供应北京、山西、内蒙古、吉林、安徽等10个省市。

因“不符合GMP规范”而被停产，是国家集采中不多见的。

此前，比利时优时比公司的集采中选药物左乙拉西坦也曾因为不符合GMP，而被联采办暂停销售。圣济棠的格列美脲片也因不符合GMP被取消集采资格。总的来看，过去几年联采办查处的药品企业中，外企占大多数，国内企业不多。相对而言中国药企的生产管理、产品质量还是比较规范的。

科益药业是因为无菌保障问题而被处罚的，而无菌是最重要的质量控制要求之一。如果未来被收回GMP证书，科益药业事件的影响会更大，更昔洛韦这个品种的集采格局可能会彻底重塑。

国家医保局已经部署由武汉普生制药替补供应，填补科益药业的供货缺口，扬子江并未入列。普生制药是一家老药厂，成立于1984年，从披露的信息来看这家公司规模并不算大。

科益药业的注射用更昔洛韦销量并不低。根据中国医药2021年年报，这两款规格的注射用更昔洛韦在医疗机构的合计实际采购量为671.32万盒。

以其集采中选的主力剂型0.25g的定价203元/盒推算，进入集采后科益药业光是这一个品种，一年的销售额就达到13.6亿元左右。而在科益药业这款药品进入集采之前，根据公告，公司2020年靠注射用更昔洛韦的收入仅为4545万元。

（来源：中国医药2021年年报）

可见，纳入集采后科益药业的效益增长很快，成为中国医药的重要子公司。

科益药业的主要产品包括更昔洛韦、利巴韦林、阿昔洛韦、伐昔洛韦、喷昔洛韦等抗病毒药物。值得注意的是，在第五批集采开标之前，2021年6月9日，科益药业压着时间线拿到了注射用更昔洛韦的一致性评价补充申请。

目前，国内“注射用更昔洛韦”的批文多达140条，但到2021年也只有4家通过一致性评价，分别为海南普利制药、扬子江药业、武汉普生制药以及湖北科益药业。

这里面，科益药业的集采中选价是最高的。第五批集采中，武汉普生制药注射用更昔洛韦0.25g10瓶/盒的中标价格为122元，扬子江0.25g6瓶/盒的中标价格158元，都远低于湖北科益药业的中标价格。

集采之前并没有备供机制。华北制药的布洛芬缓释胶囊在第三批集采中标，但因在山东省未能按协议供应约定采购量，最后山东省将华北制药失信等级评定为“严重”。2022年的第七批集采时，首次引入备供机制，也就是每个省份将同时同时有一个主供企业和一个备供企业，避免在类似科益药业的问题出现后找不到替补企业的尴尬。

随着集采药品数量越来越多，保障合格药品供应的难度也在增加。过去一年连续出现药品因质量问题而被取消中选资格，或许会倒逼国家联采办出台更严密的集采药品保供措施。

撰稿 | 曾嘉艺

编辑｜江芸 贾亭

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