2023 ASCO GI｜我国多项有关卡瑞利珠单抗联合治疗ESCC研究入选壁报，方兴未艾

前言

当地时间1月19日-21日，2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）在旧金山拉开帷幕。在此次会议上，食管鳞状细胞癌（ESCC）领域中，我国多项卡瑞利珠单抗联合治疗研究入选壁报（abstr 350、360、384），或将为ESCC患者带来新希望。医脉通编辑整理如下，以飨读者。

350

两周期与四周期卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）：一项前瞻性、多中心、随机研究

背景

越来越多的证据支持免疫检查点抑制剂联合化疗新辅助治疗局部晚期ESCC的疗效。然而，新辅助治疗的周期尚未完全阐明。本研究旨在比较两周期与四周期卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗ESCC的疗效和安全性。

方法

研究（ChiCTR2100051154）入组18-75岁、可手术的、经病理证实为ESCC的患者。患者随机纳入2或4周期新辅助治疗组，行卡瑞利珠单抗（200mg，第1天）联合白蛋白紫杉醇（175mg/m2，第1天）和卡铂（曲线下面积5，第2天）静脉注射治疗，为期21天。主要研究终点为病理完全缓解（pCR）率。次要研究终点包括R0切除率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和不良事件（AE）。

结果

从2022年1月至2022年8月，41例患者随机入组（两周期组21例，四周期组20例）。两组中，手术患者分别为15例（71.4%，15/21），6例（30.0%，6/20）。与两周期组（46.7%，7/15）相比，四周期组的pCR率（50.0%，3/6）更高。ORR分别达到60%（两周期组）和66.7%（四周期组）。两组患者DCR、R0切除率均为100%。两组患者均耐受良好，4.8%（1/21）和5.0%（1/20）患者发生3/4级AE。

结论

研究者称，该研究为首个比较免疫联合化疗新辅助治疗ESCC的周期的研究。与两周期相比，四周期新辅助治疗获得了数值上更高的pCR率和ORR。此外，四周期组患者未出现更频繁或更严重的AE。

360

卡瑞利珠单抗联合化疗术前治疗边缘可切除ESCC：一项单臂、开放标签的II期研究（BRES-1）。

背景

边缘可切除的ESCC患者预后差，对一线治疗反应差。BRES-1研究（ChiCTR2200056728）旨在评估卡瑞利珠单抗联合化疗治疗边缘可切除ESCC患者的疗效和安全性。

方法

该研究为单中心、单臂、前瞻性II期临床试验，拟纳入30例可手术的边缘食管癌患者。无论PD-L1状态如何，30例入组患者术前将接受卡瑞利珠单抗联合化疗（白蛋白紫杉醇和顺铂）治疗。手术将在术前新辅助治疗结束后3-4周进行。术后3周，行2周期卡瑞利珠单抗联合化疗维持治疗，后行卡瑞利珠单抗维持治疗至一年。主要研究终点包括pCR、主要病理缓解（MPR）。

结果

截至2022年9月15日，研究入组了19例符合标准的患者（63%为男性，中位年龄67岁），18例患者完成了新辅助治疗，1例患者正在行新辅助治疗。19例患者中，11例患者行R0切除手术。5例（45%）患者达MPR，3例（27%）患者达pCR，8例（8/11，73%）患者达完全回退（TRG 1）或接近完全回退（TRG 2）。未观察到3-4级免疫治疗相关AE，无手术相关死亡。最常见的治疗相关AE为白细胞减少（18/19，95%）、淋巴细胞减少（18/19，95%）和贫血（15/19，79%）。

结论

卡瑞利珠单抗联合化疗治疗边缘可切除ESCC显示出良好的转归率，其疗效和安全性将在后续试验中进一步研究。

384

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于经免疫化疗治疗的晚期ESCC患者：CAP 02研究队列2的初步结果

背景

CAP 02研究（NCT03736863）是一项单臂II期研究，旨在评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（一种VEGFR2抑制剂）作为二线治疗晚期ESCC患者的疗效和安全性。队列1研究结果已于近期发表，该队列纳入了一线化疗后进展或无法耐受的患者。研究结果显示，中位OS可观，为15.8个月。此次会议上，研究者报告了队列2的初步结果。

方法

队列2纳入了18-75岁、ECOG评分为0-1、在一线免疫化疗治疗中进展或无法耐受的、不可切除的、局部晚期或局部复发或转移性ESCC患者。一线治疗至少3个月内，疾病可控且无进展。患者行卡瑞利珠单抗（200mg，Q2W）和阿帕替尼（250mg，QD），直至疾病进展、无法耐受毒性或因其他原因停药。主要研究终点为ORR。次要研究终点包括DCR、PFS、缓解持续时间（DoR）、缓解时间、OS、3/6个月PFS率、6/9/12个月OS率和安全性。

结果

截至2022年9月21日，计划的40例平均年龄为68岁的患者中有33例入组，其中24例（73%）男性，24例（73%）患者ECOG PS为1。21例（64%）患者既往接受过卡瑞利珠单抗联合化疗治疗，12例患者既往接受过其他免疫化疗治疗。在17例可评估患者中，7例最佳总体缓解为部分缓解（PR），9例病情稳定（SD）；ORR为41%。共22例患者（67%）发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中12例患者（36%）为3级。最常见的TRAE包括白细胞计数下降（11例，33%）、低钾血症（9,，27%）和丙氨酸转氨酶升高（8，24%）。

结论

目前的研究结果提示，二线卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案在经免疫化疗治疗的晚期ESCC患者中具有初步疗效，且安全性可接受。该研究正在进行中，未来将报告进一步的生存和安全性数据。

参考文献：

1.Qin Zhang， Guochun Cao， Zhaohui Fan. Two cycles versus four cycles of neoadjuvant camrelizumab plus chemotherapy in pa- tients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma （ESCC）： A prospective， multicenter and randomized study. 2023 ASCO GI Cancers Symposium. J Clin Oncol 41， 2023 （suppl 4; abstr 350）. DOI： 10.1200/JCO.2023.41.3_suppl.350

2.Hang Yang， Guoqing Zhang， Xiangnan Li， et al. Preoperative camrelizumab combined with chemotherapy for borderline resectable esophageal squamous cell carcinoma （BRES-1）： A single-arm， open-label， phase II study. 2023 ASCO GI Cancers Symposium. J Clin Oncol 41， 2023 （suppl 4; abstr 360）. DOI： 10.1200/JCO.2023.41.3_suppl.360

3.Feng Wang, Junsheng Wang, Xiangrui Meng, et al. Camrelizumab plus apatinib for immunochemotherapy-treated advanced esophageal squamous cell carcinoma: Preliminary results of cohort 2 in CAP 02 study. 2023 ASCO GI Cancers Symposium. J Clin Oncol 41, 2023 (suppl 4; abstr 384). DOI： 10.1200/JCO.2023.41.3_suppl.384

编辑：Uni

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