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“PD-1/L1+ADC”新风口：默沙东、阿斯利康、吉利德集结！科伦、恒瑞、荣昌、君实如何把握机会？

近日关于PD-1/L1+ADC的好消息不断。前不久，国家药监局（NMPA）官网公示信息，阿斯利康和第一三共联合开发的注射用德曲妥珠单抗（DS-8201）正式在中国获批上市。公开资料显示，德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批，针对的适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。无独有偶，就在昨日，恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液获得NMPA批准上市，本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(EC-SCLC)，这是恒瑞2023年首个获批上市的创新药，也是首个获批上市的国产PD-L1单抗。另一方面，恒瑞也在积极布局ADC领域，7款药物处于不同研发阶段。在PD-1/PD-L1双抗和ADC两项前沿技术的布局上，恒瑞医药皆跑在了国内前头。与此同时，科伦博泰与默沙东正合作开发的创新TROP2-ADC联合帕博利珠单抗，用于选定的晚期实体瘤患者的II期临床研究，在中国完成首例患者给药。本研究SKB264-II-06是一项国际多中心临床研究，拟在中国、美国、加拿大、澳大利亚、欧洲国家等多国开展。此外，还有中国首款CLDN18.2 ADC新药CMG901（由乐普生物负责ADC技术、康诺亚负责抗体）以11.88亿美元总金额授权给阿斯利康。ADC药物被看做是市场的下一波重磅药品，而作为曾经备受市场热捧的PD-1/L1药物，多家企业也开始通过ADC联合使用希望能够碰撞出新的火花和潜力市场。在业内看来，ADC是一个技术路线，PD-1是一个靶点，ADC药物在很多不同靶点的探索，PD-1/L1+ADC的联合疗法是否能够呈现“1+1>2”的效果，似乎正在得到跨国药企和本土药企越来越多的关注。跨国药企强强联手ADC+PD-1相关研究“狂飙”作为开启抗体药物时代的重要靶点，PD-1/L1药物在全球掀起的肿瘤免疫治疗市场风潮，如今细分领域的发展局面已经开始进入成熟期。为了进一步延伸肿瘤免疫治疗的产品生命周期，跨国药企已经开始行动，通过联合ADC药物力求保持市场领先，多个PD-1/L1药物和ADC联合治疗相关临床试验已经在进行中。全球MNC中，默沙东最有动力布局“PD-1/L1+ADC”。伴随去年400亿美元收购Seagen的传言开始消散，默沙东快速转向与科伦展开多项合作，引进9个ADC项目，合作总金额116亿美元，引发市场关注。业内专家分析认为，默沙东把下一代重磅药物的希望聚焦在ADC领域，主要的目的还是为了进一步巩固旗下Keytruda未来“新药王”地位。这一观点很快得到了证实。今年2月7日，科伦药业一份最新的交流纪要，管理层提到：“默沙东看重科伦博泰ADC，在很大程度上也是看重与K药联合的潜力，从而进一步可延长K药的生命周期，继续保持K药的地位。”此外，阿斯利康也对ADC下重注，先后以总交易金额69亿美元、60亿美元与第一三共达成合作开发DS-8201、DS-1062，跻身史上最大BD交易之列。ADC联合PD-1一线治疗带来的效果，也让业内看到这组合的潜力。目前，在已有多个癌种的临床试验数据显示：PD-1联用ADC展现出优异的疗效，甚至在某些癌种上具备冲击一线治疗标准的实力。2022年12月，阿斯利康与第一三共联合宣布其抗体偶联药物（ADC）Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在经大量前期治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者身上的最新试验结果。数据显示，Datopotamab达成32%客观缓解率（ORR）。此外，在Datopotamab与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（Imfinzi）组合方案作为一线疗法治疗转移性TNBC患者的试验中，组合疗法达成亮眼73.6%的ORR。2021年10 月，第一三共和阿斯利康共同宣布与默沙东达成一项临床试验合作，将启动Ⅲ期临床以评估Trop-2靶向ADC药物Dato-DXd（DS-1062）与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合疗法一线治疗不伴有可靶向基因突变的 PD-L1 阳性晚期/转移性 NSCLC。据悉，该组合三期临床的开展得益于Ib期的优异数据：缓解率（ORR）为37%，叠加铂类化疗治疗ORR为41%；尤其在作为一线疗法时效果更好，疾病控制率（DCR）为100%。另外，默沙东在三阴乳腺癌领域选择与吉利德开展合作，2021年10月，吉利德宣布与默沙东达成一项临床试验合作和供应协议，以评估吉利德Trop-2抗体偶联药物（ADC）Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)联合默沙东抗PD-1 Keytruda(帕博利珠单抗)一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的疗效。“ADC本身就是定向化疗，和PD-1

2023-03-17利康机会如何把握君实