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印度“药神”能仿制辉瑞的新冠药，实力究竟如何？

听说辉瑞新冠药Paxlovid已经不难买了，不少黄牛正在快速出货。这使得“不正规”的印度版新冠药更加没了销路。2022年12月以来，不少人抢不到辉瑞的原版药，就开始到处抢购印度仿制药。蓝盒、深蓝盒、绿盒、白盒有将近十种新冠口服药的印度“平替”版，流入国内后它的生意一直很红火。打破销售神话的是华大基因CEO尹烨等几个大V。他们从印度买来的绿盒Primovir经过检测，里面根本没有奈玛特韦成分，而是被换成了奥司他韦。绿盒版仿制药由一家叫Astrica的印度公司生产，很快被中国消费者唾弃；而蓝盒的仿制药还是风光了一阵子。蓝盒的叫Paxista，是由印度Azista公司生产的，它的母公司就是印度乃至全世界大名鼎鼎的仿制药巨头Hetero，煕德隆公司。图源：Hetero官网熙德隆是印度排名前十的大药企。印度药企做的基本都是仿制药，但也有高下之分。光看熙德隆仿得比较成功的几款药，就知道这家公司并不一般：易瑞沙、特罗凯、多吉美、肝病药物“吉二代”、“吉三代”……早在2015年时，熙德隆拿到的美国FDA仿制药上市许可ANDA就接近100个；而中国到2017年时，拿到ANDA许可最多的是华海药业旗下的普林斯通，约为35个。喜马拉雅山的另一边，那个我们平时并不熟悉的对手，实力一点都不弱。靠疫情发家煕德隆这几年最出名的一次并不是仿制辉瑞新冠药，而是让吉利德授权了特效丙肝治疗药物“吉三代”丙通沙。“丙通沙”是目前全世界疗效最好的丙肝治疗药物之一。中国为了履行世卫组织“2030年全球消灭病毒性肝炎”的承诺，在2018年将吉利德的“丙通沙”直接列入了我国的基本药物目录，2021年这款药才进入医保报销。这种先上车后补票的状况不多见，表明当时中国迫切需要这款药物。熙德隆是拿到吉利德授权生产“丙通沙”10家企业之一，可见其在仿制药领域的地位。在“吉三代”之前，熙德隆一直是全球主要的抗艾滋病药物供应商，供应全球40%抗艾成分和制剂，在全球拥有33个生产基地。1986年印度发现第一例艾滋病患者，此后一直没能有效控制，陷入严重的公共卫生危机。印度官方曾披露数字：2003年印度HIV病毒携带者人数有510万，仅次于南非，居世界第二。煕德隆由印度人Bandi Parthasaradhi Reddy创立于1993年。1997年开始煕德隆就成为印度最早出口抗艾滋药物原料药企业之一，随后，公司开发了第一批低价的抗艾滋病药物。熙德隆的成长壮大，靠的正是几次疫病的大流行。2005年，H1N1流感席卷全球。罗氏制药的“达菲”供不应求。罗氏当时在印度申请专利被拒，自身产能有限，出于抗疫的需要选择了授权。煕德隆成为了第一家获得授权生产“达菲”仿制药奥司他韦的印度企业，可以向全球近100个国家供应。H1N1病毒在印度一直反复，2009年时，印度政府分两次向本土药企订购1000万粒和900万粒奥司他韦。原本是熙德隆和另一家印度仿制药企西普拉竞争，但西普拉觉得定价不合适，煕德隆成为了唯一的供应商。之后，煕德隆建立起了印度最大的制剂生产车间，扎扎实实地打下了自己的产能优势。2020年新冠在印度爆发后，煕德隆抓住机会，从口罩、新冠口服药的仿制，到生产“卫星-V”新冠疫苗做了个全套。2020年11月，煕德隆成为全球第一家生产俄产的“卫星-V”新冠疫苗的印度公司。2022年，辉瑞、默沙东先后授予全球几十家药企生产销售新冠口服药的时候，煕德隆也是最早一批仿制新冠口服药的药企。为了抢夺先机，煕德隆把生产的任务交给了设在不丹的子公司Azista，生产的品种就是我们在国内买到的蓝盒装Paxlovid仿制药。除了蓝盒之外，煕德隆及其子公司还生产了默沙东的莫诺拉韦两款仿制药。近十种新冠仿制药里，目前国内市面上流通的印仿药大多都来自于这家公司。这充分说明一点：机会永远留给有准备的人。印度仿制药企的代表前阵子大家都在抢购新冠药的时候，相信不少人都有疑问：为什么印度能仿制Paxlovid，而我们不能？是不是印度企业技术实力更强？其实不是。印度并不完全保护药品专利，所以跨国药企的新产品印度企业没几天就能做出来。1970年，刚上任四年的印度女总理英迪拉推出两套政策：《1970专利法》和《药品价格控制规则》，奠定了印度药企的仿制基础。《1970专利法》明确：专利保护只针对药的生产工艺，而没有产品专利，也就是说只保护过程，不保护结果。这让善于避开工艺路线的药企有巨大绕路空间；药价控制规则让印度成了世界上药品价格最低的国家。而且1973年开始，印度实施《外汇管制法》，规定外资在印度本土企业中所占股份不超过40%。外商无法控股，挤走了不少跨国药企，印度本土的仿制药企由此兴盛了起来。煕德隆的创始人BPS Reddy博士在这样的背景下踏入了医药。在奥斯曼尼亚大学攻读完合成有机化学的博士后，他去到印度当地数一数二的药企Dr.Reddy

2023-03-04印度药神仿制辉瑞

“药神”谢幕，转投零售渠道，集采深刻改变中国医药市场

2022年底，瑞士诺华公司与中国国药控股达成了一项协议。从2023年1月起，诺华将自己研发的抗癌药物“格列卫”（通用名：甲磺酸伊马替尼）在中国的商业推广权交给国药控股，意味着退出这款明星药物在中国的销售工作。这盒小小的药，推动了中国一系列药品政策改革。2018年，电影《我不是药神》公映，片中主人公为了给身患癌症的患者买印度仿制版抗癌药，遭到了刑事处罚。这部电影因特殊的现实意义和聚焦的医药问题，引起了轰动性的讨论。中国政府网报道，国务院总理李克强专门就此片作出批示：“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”随后，国家药品集采、医保价格谈判等一系列工作波澜壮阔地推进。这5年里，人民群众享受到了切切实实的实惠。国内很多仿制药迅速上市，进口特效药价格快速下降，很多之前需要卖房才能吃得起的药，如今已经可以用便宜的价格买到。“格列卫”是中国医药改革的一个标志性药物。如今，甲磺酸伊马替尼早已集采，仿制药价格远远低于诺华原研的“格列卫”。对于不少市场销售额不大、或者利润不高的品种，外资药企往往选择不再直销，而是交给代理商销售。如今诺华退出“格列卫”的销售，转给国药控股，正是中国医药行业深刻变化的缩影。01 遭遇集采“砍价”，“格列卫”市场风光不再“格列卫” 是由诺华公司研发，2002年中国上市，用于治疗慢性粒细胞性白血病。2013年时，“格列卫”每盒25000元，病人一个月要吃一盒，年治疗费用30万元。这么贵是有原因的，1993年科学家布莱恩·德鲁克尔与诺华开始合作研发“格列卫”，直到2001年5月才正式在美国上市，期间投入大量研发费用。因此刚进入中国时，“格列卫”就是这个价格。即便是今天，每月25000元的治疗费也不是每家都掏得起，更何况20年前。“格列卫”很长一段时间来都是“天价药”的代表，引发的社会舆论也最多。伊马替尼的专利到2013年4月到期，国内豪森、正大天晴和石药欧意等快速开始仿制，但诺华原研的“格列卫”仍主导市场，占八成份额。根据Frost&......

2023-02-03药神谢幕转投零售